Varidase Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VARIDASE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Streptochinasi                 10000 Unità

Streptodornasi     almeno   2500 Unità


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose media è di 1 compressa 4 volte al giorno.

La compressa deve essere deglutita.

Nella maggior parte dei casi, il trattamento deve essere continuato per circa 5 giorni. I risultati favorevoli sono generalmente evidenti entro 24-48 ore.

Tuttavia in alcuni casi cronici, resistenti, la dose dovrà essere aumentata a 2 compresse 4 volte al giorno e il trattamento dovrà essere attuato più a lungo, anche per alcune settimane.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Varidase Streptochinasi-Streptodornasi è controindicato in pazienti con ridotto plasminogeno o fibrinogeno. Sussistono inoltre le seguenti controindicazioni: ipertensione grave, difetti di coagulazione, stati predisponenti alle emorragie come ulcera peptica, recenti interventi chirurgici, traumi quando vi sia pericolo di emorragia, metastasi cerebrali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Anche se le manifestazioni allergiche sono rare, una eventualità del genere dovrà essere tenuta presente in rapporto all'origine streptococcica del prodotto, mettendo in atto le misure idonee a prevenirle o, una volta insorte, arrestarle. Una certa cautela è consigliabile per gli stessi motivi nei casi nei quali sia nota la pregressa insorgenza di malattie del collageno o nei quali siano in atto manifestazioni del genere.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usato in associazione con antibiotici, ne favorisce la penetrazione a livello dei focolai infettivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza.

Non si hanno informazioni sull'utilizzazione del farmaco durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Varidase orale non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il farmaco è in genere ben tollerato e solo occasionalmente può dare luogo a nausea, vomito, diarrea, rash cutaneo ed orticaria.

Raramente si è reso necessario sospendere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La streptochinasi esplica indirettamente attività fibrinolitica attivando il plasminogeno sia intrinseco, cioè presente nel contesto di depositi fibrinosi, e sia estrinseco, presente nel siero umano. Si ottiene così lo scioglimento dei depositi di fibrina sia intra che extra-vascolari senza interferire con il normale processo della coagulazione.

L'attività antinfiammatoria con riduzione dell'edema si ottiene mediante idrolisi della bradichinina.

La streptodornasi fluidifica le nucleoproteine viscose delle cellule morte.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In volontari sani la somministrazione di due compresse comporta la diminuizione dei tempi di lisi euglobulinica evidente già dopo la seconda ora (-9,41%) e statisticamente significativa alla quarta ora dell'assunzione (-16,80%).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato possibile determinare la DL50 per os nel topo neppure con dosi da 625.000 a 18.750.000 U/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato dibasico, Magnesio stearato, Amido di mais, Gomma arabica.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Varidase orale: scatola da 12 compresse in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lederle Arzneimittel GmbH - Wolfratshausen - Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

005684055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

3 dicembre 1986 – giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000