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VASTAREL
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Trimetazidina dicloridrato mg 20
Compresse rivestite
Profilassi a breve e a medio termine delle crisi di angina pectoris, in monoterapia o associazione, in soggetti con angina stabile.
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2-3 compresse nelle 24 ore, al momento dei pasti principali.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
Poiché il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, la posologia in pazienti con patologie renali deve essere stabilita sulla base della residua funzionalità del rene.
Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine né in età pediatrica.
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Non sono state dimostrate interazioni con diltiazem, propranololo e ciclosporina.
Benché gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti embriotossici o teratogeni, il prodotto è controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Nessuno.
I disturbi più frequentemente osservati sono a carico dell'apparato gastro-intestinale: nausea e vomito.
Sono stati riportati episodi di rush cutaneo, vertigini, tachicardia, senso di oppressione toracica.
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L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.
Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione i.v. la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.
Vastarel (trimetazidina) interviene nel metabolismo energetico della cellula esposta all'ipossia o all'ischemia ed evita la caduta dei tassi intracellulari dell'ATP. Essa contribuisce al regolare funzionamento delle pompe ioniche e dei flussi transmembranari sodio-potassio e a mantenere l'omeostasi cellulare.
Nell'animale:
L'attività di Vastarel (trimetazidina) sul metabolismo cellulare ricercata nel cane con insufficienza aortica o coronarica e nel topo in ipossia molto grave, permette di evitare:
- l'accumulo dei lattati a livello del tessuto miocardico;
- la diminuzione dei tassi dei metaboliti intermedi della glicolisi a livello della cellula epatica.
Lo studio del potenziale energetico cellulare, nel ratto dopo iniezione di vasopressina e nel topo in ipossia grave, mette in evidenza che la trimetazidina:
- si oppone, a livello miocardico, alla caduta delle riserve energetiche di ATP;
- evita, a livello della cellula cerebrale, la caduta delle riserve di ATP e di AMP ciclico;
mantiene, a livello della cellula epatica, l'attività funzionale degli enzimi mitocondriali, sede della produzione d'energia per la cellula.
Vastarel (trimetazidina) si oppone anche alle modificazioni elettrofisiologiche indotte dall'ischemia:
- diminuisce l'elevazione del segmento ST dell'E.C.G. nel cane con infarto del miocardio sperimentale;
- facilita, sull'E.E.G. la comparsa di un'attività elettrica globale e permette un ritorno più rapido della reattività corticale nel coniglio in fase di recupero dopo ischemia cerebrale provocata
Infine, Vastarel (trimetazidina) corregge le alterazioni metaboliche provocate dall'ischemia sperimentale.
Farmacologia clinica:
Studi controllati, condotti in doppio cieco nell'angina pectoris, hanno dimostrato che nei pazienti con angina pectoris, Vastarel (trimetazidina):
- aumenta le possibilità di sforzo fisico fin dal quindicesimo giorno di trattamento, come lo dimostra l'aumento significativo del lavoro totale alla prova da sforzo;
- diminuisce significativamente la frequenza delle crisi anginose;
- provoca una diminuzione significativa del consumo di trinitrina.
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- L'assorbimento è rapido ed il picco plasmatico appare, in media, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco;
- la concentrazione plasmatica massimale ottenuta è di circa 85 ng x ml-1 dopo somministrazione unica di 40 mg di trimetazidina;
- il farmaco ha una buona diffusione tissutale; la fissazione proteica è debole: il suo valore misurato in vitro è di circa il 21%;
- Vastarel (trimetazidina) è eliminato principalmente per via urinaria: il tempo di emivita medio è di 5,5 ore;
la biodisponibilità delle compresse in rapporto alla via intravenosa è superiore all'85%.
Non riportati.
amido di mais mg 26
glicerolo mg 0,164
ipromellosa mg 2,261
lacca rossa coccina A mg 0,369
lacca gialla arancio S mg 0,042
mannitolo mg 34
ossido di titanio mg 0,042
poliossietilenglicoli 6000 mg 0,104
polivinilpirrolidone mg 4
stearato di magnesio mg 1,018
talco mg 5
Nessuna.
3 anni.
Nessuna.
- Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC / alluminio.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
- confezione: scatola da 60 compresse rivestite
Nessuna.
I.F.B. Stroder S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v
50126 FIRENZE
A.I.C. n°: 027511029
16 novembre 1999
Data del provvedimento: 25 Luglio 2000