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VEDROP 50 mg/ml SOLUZIONE ORALE
Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.
Eccipienti
Ogni ml contiene 3 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 0,90 mg di sodio propil paraidrossibenzoato (E217), 0,03 mmoli di potassio e 0,14 mmoli di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione orale.
Soluzione di colore giallo chiaro, leggermente viscosa.
Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.
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Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria.
La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali. La dose deve essere prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario.
Posologia
La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan).
La dose deve essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E.
Per calcolare la dose di Vedrop da somministrare, dividere la dose prescritta di d-alfa-tocoferolo (in mg) per 50. Il risultato è il volume di Vedrop in ml:
Dose di Vedrop (in ml) = dose di d-alfa-tocoferolo (in mg)
50
Nei pazienti affetti da colestasi cronica congenita o cronica ereditaria, la posologia è 17 mg/kg/die di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan; la seguente tabella illustra il volume di Vedrop in funzione del peso dei pazienti.
| Peso (kg) | Volume di Vedrop (ml) |
| 3 | 1,0 |
| 4 | 1,4 |
| 5 | 1,7 |
| 6 | 2,0 |
| 7 | 2,4 |
| 8 | 2,7 |
| 9 | 3,1 |
| 10 | 3,4 |
| 15 | 5,1 |
Metodo di somministrazione
Vedrop viene somministrato per via orale con o senza acqua. Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformità con la posologia prescritta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Vedrop non deve essere usato nei prematuri.
Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR). Può essere necessario un’eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.
A causa della potenziale tossicità renale dei polietilenglicoli, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti affetti da insufficienza renale, ad es. pazienti disidratati.
Poiché i dati sui pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti.
La funzione renale e l’osmolarità sierica devono essere valutate e monitorate durante il trattamento con Vedrop.
Vedrop contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero essenzialmente "privo di sodio".
Contiene anche potassio, inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose, ovvero essenzialmente "privo di potassio".
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A causa dell’inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l’assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, l’aggiustamento delle dosi.
Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L’escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti potenziali sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base al sistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse ai farmaci |
| Patologie gastrointestinali | Comune: diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: astenia, emicrania |
| Esami diagnostici | Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi |
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Alte dosi di vitamina E importanti possono causare diarrea, dolore addominale e altri disturbi di natura gastrointestinale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con tocofersolan.
Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni a base di vitamina pura; codice ATC: A11HA08
La vitamina E è il principale antiossidante liposolubile presente nell’organismo. Agisce come molecola che interrompe la catena di reazioni dei radicali liberi, arrestando la perossidazione degli acidi grassi polinsaturi ed è coinvolta nel mantenimento della stabilità e dell'integrità delle membrane cellulari.
Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
Questo significa che a causa della rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
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Il principio attivo d-alfa-tocoferolo-polietilenglicole 1000 succinato (tocofersolan) è un profarmaco; il metabolita attivo è d-alfa-tocoferolo. A basse concentrazioni, tocofersolan forma micelle che potenziano l’assorbimento di lipidi non polari, quali le vitamine liposolubili. La sua concentrazione micellare critica è bassa (da 0,04 a 0,06 mmol/l).
L‟idrolisi di tocofersolan avviene nel lume intestinale. Assorbita dalle cellule, la frazione di alfa-tocoferolo appare in chilomicroni nella linfa in maniera identica alla vitamina E assorbita dalla dieta. L’assorbimento cellulare non necessita di recettori, proteine di legame o processi metabolici e non avviene per pinocitosi. L’assorbimento di tocofersolan deuterato ha mostrato un profilo normale nelle lipoproteine: l’alfa-tocoferolo ha registrato un picco inizialmente in chilomicroni, quindi nelle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e infine nelle lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL), e la scomparsa in porzioni delle curve era parallela a quelle nei soggetti di controllo.
Posta principalmente sulle membrane cellulari, nel mitocondrio e nei microsomi, la vitamina E è distribuita in maniera ubiquitaria (globuli rossi, cervello, muscoli, fegato, piastrine) e i tessuti grassi ne sono il serbatoio principale.
Uno studio su 12 volontari sani ha comparato tocofersolan con una vitamina E di riferimento miscibile in acqua dopo una dose singola di carico orale di 1200 UI. La biodisponibilità relativa di tocofersolan tendeva ad essere superiore (Frel di 1,01 ± 1,74) con AUC0-t di 0,383 ± 0,203 mcM.h/mg, Cmax di 0,013 ± 0,006, tmax di 6,0 h (6,0 – 24,0), e t½ di 29,7 h (16,0 – 59,5).
In uno studio analogo tocofersolan ha mostrato una biodisponibilità superiore rispetto alla vitamina E di riferimento miscibile in acqua in pazienti pediatrici con colestasi cronica (n=6), l’assorbimento è stato significativamente superiore sia sull'aumento massimo di concentrazione plasmatica (p=0,008) sia sull’AUC (p=0,0026).
La vitamina E viene eliminata principalmente nella bile (75%) e nelle feci, sia come tocoferolo libero che come forme ossidate. L’urina rappresenta una via di eliminazione minore della vitamina E (come glucuro-coniugato).
I dati non-clinici in letteratura non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Potassio sorbato
Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)
Sodio propil paraidrossibenzoato (E217)
Glicerolo
Disodio fosfato dodecaidrato.
Acido cloridrico concentrato
Acqua depurata
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
2 anni.
Dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
Tenere il flacone ben chiusa.
Flacone in vetro marrone tipo III con tappo a vite di HDPE e chiusura in LDPE. Siringhe per uso orale con alloggiamento in LDPE e pistone in polistirolo. Ogni bottiglia contiene 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale.
Le scatole contengono:
– un flacone da 20 ml e una siringa orale da 1 ml
– un flacone 60 ml e una siringa orale da 2 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le dosi da somministrare devono essere estratte del flacone usando le siringhe orali in dotazione nella confezione.
La siringa orale da 1 ml è graduata da 0,05 a 1 ml in intervalli di 0,05 ml, e la siringa orale da 2 ml da 0,1 a 2 ml in intervalli di 0,1 ml.
Poiché Vedrop contiene 50 mg/ml, una graduazione della siringa orale da 1 ml corrisponde a 2,5 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan e una graduazione della siringa orale da 2 ml corrisponde a 5 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan.
Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
EU/1/09/533/002 flacone da 20 ml AIC: 039648023/E
EU/1/09/533/003 flacone da 60 ml AIC: 039648035/E
24/07/2009