Vegetallumina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VEGETALLUMINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Vegetallumina

100 g di pomata contengono:

Principi attivi

Biossido di titanio 16,5 g

Alluminio acetato basico 1,7 g

Canfora 2,0 g

Essenza di timo 1,0 g

Metile salicilato 0,3 g

Trietanolammina 0,3 g

Vegetallumina Gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi

Canfora  2,0 g

Alluminio acetato basico 1,7 g

Metile salicilato 0,3 g

Olio essenziale di timo 1,0 g

Vegetallumina Gel 100

100 g di gel contengono:

Principi attivi

Canfora 4,0 g

Alluminio acetato basico 3,4 g

Metile salicilato 0,6 g

Olio essenziale di timo 2,0 g

Vegetallumina Spray

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi

Canfora 2,0 g

Alluminio acetato basico 1,7 g

Metile salicilato 0,3 g

Olio essenziale di timo 1,0 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Vegetallumina

Pomata uso topico Tubo da 40 g.

Vegetallumina Gel

Gel uso topico. Tubo da 40 g.

Vegetallumina Gel 100

Gel uso topico. Tubo da 20 g, 40 g, 80 g.

Vegetallumina Spray

Soluzione spray per uso topico. Flacone da 40 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

La confezione spray, comoda e pratica, permette una estrema facilità di impiego, rendendo Vegetallumina Spray particolarmente indicata per il pronto soccorso. Vegetallumina spray, inoltre, per le sue caratteristiche, può essere utilizzata nel massaggio sportivo ed in presenza di crampi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Pomata/Gel:

Stendere una adeguata quantità di pomata o gel sulla parte malata 3 o più volte al giorno, massaggiando fino a completo assorbimento.

Spray:

Spruzzare un'adeguata quantità di soluzione sulla parte dolente 3 o più volte al giorno tenendo il flacone a circa 10 cm di distanza dalla zona di applicazione e massaggiare fino a completo assorbimento. La nebulizzazione determina una leggera sensazione di freschezza.

Il prodotto non macchia, non sporca, non unge e pertanto non è indispensabile la fasciatura.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

Non impiegare nei bambini di età inferiore a 3 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e istituire terapia idonea. Nel caso che i sintomi persistano o ricorrano frequentemente, consultare il medico.

Non spruzzare sul viso o sulle mucose.

L'eventuale modificazione della colorazione non influenza la stabilità del prodotto.

Vegetallumina gel, Vegetallumina gel '100' e Vegetallumina Spray contengono alcool etilico: per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il prodotto va usato con cautela anche nei bambini di età superiore a 3 anni.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per tutti i farmaci l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento va usato sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Vegetallumina è un preparato ad azione analgesica locale.

Tale azione, dovuta ad un'associazione di più componenti attivi, consente un ampio campo di applicazione del medicamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La pronta risposta terapeutica , con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che il prodotto è rapidamente assorbito nella sede di applicazione anche dalla cute integra.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione topica non è dimostrabile una tossicità acuta e cronica. Anche per via orale la tossicità acuta è trascurabile in quanto nel topo e nel ratto le DL50 risultano pari a circa 10 ml/Kg, mentre la dose di 5 ml/Kg è priva di letalità e risulta ben tollerata. Nel cane la somministrazione di 2 ml/Kg per via orale viene ottimamente tollerata. Prove di tollerabilità locale, sia in trattamento acuto che cronico, nel coniglio hanno confermato l'elevata tollerabilità del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vegetallumina

100 g di pomata contengono:

Vaselina 53,5 g

oleil-cetil-polietilenglicoletere (Eumulgin M8) 10,4 g

grasso di lana 5 g

lanolina 5 g

essenza di bergamotto 1 g

acqua distillata 2 g

acido tartarico 1 g

acido borico 0,3 g

Vegetallumina Gel

100 g di gel contengono:

Glicole dietilenico monoetiletere 48,00 g

acido borico  0,3 g

alcol etilico 95° 28,7 g

olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g

essenza di bergamotto 1,0 g

idrossipropilcellulosa 2,00 g

acqua depurata 10,00 g

Vegetallumina Gel 100

100 g di gel contengono:

Glicole dietilenico monoetiletere 42,70 g

acido borico 0,6 g

alcol etilico 95° 28,7 g

olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g

essenza di bergamotto 1,0 g

idrossipropilcellulosa 2,00 g

acqua depurata 10,00 g

Vegetallumina Spray

100 g di soluzione contengono:

Acido borico 0,3 g

glicole dietilenico monoetiletere 50 g

alcol etilico 95° 28,7 g

olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,0 g

essenza di bergamotto 0,1 g

acqua depurata 10,0 g


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Vegetallumina:     60 mesi

Vegetallumina Gel:      36 mesi

Vegetallumina Gel 100:  36 mesi

Vegetallumina Spray:    24 mesi

La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Vegetallumina

Tubo in alluminio, internamente verniciato - tubo da 40 g di pomata.

Vegetallumina Gel

Tubo in alluminio, internamente verniciato - tubi da 40 g di gel.

Vegetallumina Gel 100

Tubo in alluminio, internamente verniciato - tubi da 20, 40, 80 g di gel.

Vegetallumina Spray

Flacone di polietilene munito di pompa erogatrice - flacone da 40 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIETRASANTA PHARMA S.p.A. Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VEGETALLUMINA tubo da 40 g:                     A.I.C. n. 000444012

VEGETALLUMINA GEL tubo da 40 g:            A.I.C. n. 000444036

VEGETALLUMINA GEL 100 tubo da 20 g:        A.I.C. n. 000444051

VEGETALLUMINA GEL 100 tubo da 40 g:        A.I.C. n. 000444063

VEGETALLUMINA GEL 100 tubo da 80 g:        A.I.C. n. 000444075

VEGETALLUMINA SPRAY:                               A.I.C. n. 000444087


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Date di prima autorizzazione

VEGETALLUMINA: 6 giugno 1959

VEGETALLUMINA GEL - GEL 100: 25 febbraio 1984

VEGETALLUMINA SPRAY:    2 gennaio 1990

Data di rinnovo dell'autorizzazione:  31 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006