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VELAMOX
VELAMOX 1 g compresse dispersibili:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 1g.
VELAMOX 500 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 500 mg.
VELAMOX 3,75% polvere per sospensione orale:
100 g di polvere per sospensione orale contengono:
Principio attivo:
amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 7,62 g.
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo:
amoxicillina sodica
corrispondente ad amoxicillina 500 mg
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo:
amoxicillina sodica
corrispondente ad amoxicillina 1 g
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse, capsule rigide, polvere per sospensione orale per uso pediatrico, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e per infusione.
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi od apparati:
infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);
infezioni otomastoidee;
infezioni dell’apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche;
infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi;
altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
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Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg:
Uso orale: 1 compressa da 1 g ogni 12 ore o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore.
Le compresse possono essere assunte anche previa dissoluzione in acqua.
Uso parenterale (i.m. o e.v.): 1 flaconcino 2-3 volte al giorno.
Dose singola massima: 2 g per infusione endovenosa.
1 g per bolo endovenoso o per iniezione intramuscolare.
Bambini di peso inferiore a 40 kg:
Uso orale: 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni a distanza di 12- 8 ore.
Uso parenterale (i.m. o e.v.): 50-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.
Anziani:
Come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave compromissione renale (vedere sotto).
Insufficienza renale:
Uso orale: Adulti e bambini sopra i 40 kg:
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 500 mg (massimo) 2 volte al giorno.
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno.
Pazienti in dialisi peritoneale: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno.
Uso orale: Bambini sotto i 40 kg:
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 15 mg/kg 2 volte al giorno.
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 15 mg/kg 1 volta al giorno.
Nella maggioranza dei casi, si preferirà la terapia parenterale.
Bambini in emodialisi: 15 mg/kg 1 volta al giorno.
Prima della dialisi si deve somministrare una dose ulteriore di 15 mg/kg. Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, si deve somministrare un’altra dose di 15 mg/kg dopo la dialisi.
Uso endovenoso: Adulti e bambini sopra i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 1 g come dose iniziale , quindi 0,5-1 g 2 volte al giorno, come dose di mante- nimento.
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 1 g come dose iniziale, poi 0,5 g 1 vol- ta al giorno, come dose di manteni-mento.
Pazienti in dialisi peritoneale: 1 g come dose iniziale, poi 0,5 g 1 volta al giorno, come dose di mantenimento.
Pazienti in emodialisi: 1 g alla fine della dialisi, poi 0,5 g ogni 24 ore.
Uso endovenoso: Bambini sotto i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 25 mg/kg 2 volte al giorno.
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 25 mg/kg 1 volta al giorno.
Bambini in dialisi peritoneale: 25 mg/kg 1 volta al giorno.
Bambini in emodialisi: 25 mg/kg come dose iniziale e 12,5 mg/kg alla fine della dialisi.
Successivamente 25 mg/kg 1 volta al giorno.
Uso intramuscolare: Adulti e bambini sopra i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 0,5 g 2 volte al giorno.
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 0,5 g 1 volta al giorno.
Pazienti in dialisi peritoneale: 0,5 g 1 volta al giorno.
Pazienti in emodialisi: 0,5 g durante la dialisi, 0,5 g alla fine della dialisi e, successivamente, 0,5 g ogni 24 ore.
Uso intramuscolare: Bambini sotto i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 15 mg/kg 2 volte al giorno.
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 15 mg/kg 1 volta al giorno.
Bambini in dialisi peritoneale: 15 mg/kg 1 volta al giorno.
Bambini in emodialisi: 15 mg/kg durante la dialisi e 15 mg/kg alla fine della dialisi. Successivamente 15 mg/kg 1 volta al giorno.
L’amoxicillina puo’ essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.
Modo di somministrazione:
La terapia può essere iniziata per via parenterale e continuata per via orale.
Il trattamento deve essere continuato per 48-72 ore dopo la risposta clinica.
Si consiglia di trattare per almeno 10 giorni qualsiasi infezione causata da streptococchi beta-emolitici, per eradicare l’agente infettante e, quindi, impedire l’insorgenza di febbre reumatica acuta o glomerulonefrite.
Somministrazione orale:
L’assorbimento dell’amoxicillina non è influenzato in maniera significativa quando il farmaco è assunto col cibo.
Sospensione orale pediatrica :
Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello.
La sospensione così ottenuta deve essere conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C) ed utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Somministrazione parenterale:
Prima della somministrazione, ricostituire i flaconi di VELAMOX iniettabile con le rispettive fiale solvente inserite nella confezione.
Durante la ricostituzione si può sviluppare una colorazione rosa transitoria.
Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore paglierino.
Somministrare subito dopo la ricostituzione.
La somministrazione endovenosa di VELAMOX può avvenire per iniezione endovenosa lenta della durata di 3-4 minuti (in 20-30 ml di soluzione fisiologica o di acqua per preparazioni iniettabili), direttamente in vena o mediante catetere da fleboclisi, o per infusione (in 250-500 ml di soluzione fisiologica) della durata di 20-30 minuti.
Le dosi di VELAMOX non devono essere somministrate ad intervalli più brevi di 4 ore.
Ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (es: penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Prima di iniziare una terapia con VELAMOX, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
E’ stata documentata sensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.
In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (anafilassi).
Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso penicilline.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione).
Si deve evitare la somministrazione di VELAMOX qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiché, in questa condizione, l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Sebbene l’amoxicillina possegga la bassa tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Raramente, in pazienti in trattamento con VELAMOX, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sezione 4.2).
In caso di somministrazione parenterale di dosi elevate di VELAMOX iniettabile in pazienti in dieta iposodica, si deve tenere presente il contenuto di sodio del farmaco. Ogni flacone di VELAMOX iniettabile da 1 g o da 500 mg contiene rispettivamente 70 o 35 mg di sodio.
VELAMOX compresse contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
VELAMOX polvere per sospensione orale per uso pediatrico è controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sindrome da malassorbimento a glucosio/galattosio, deficit della saccarosio isomaltasi.
VELAMOX polvere per sospensione orale per uso pediatrico contiene sodio benzoato, lieve irritante della pelle, degli occhi e delle mucose, che può accrescere il rischio di ittero nei neonati.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare a livello renale di amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid e di VELAMOX può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina.
La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell’amoxicillina.
In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, VELAMOX può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.
Gravidanza :
La sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza non è stato stabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L’amoxicillina può essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto (vedere Sezione 5.3).
Allattamento :
VELAMOX puo’ essere somministrato durante l’allattamento.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
La seguente convenzione è stata usata per classificare gli effetti indesiderati:
molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).
La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell’amoxicillina ma possono verificarsi anche con altre penicilline.
La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da più di 30 anni di studi di farmacovigilanza post-marketing.
Disturbi ematologici e del sistema linfatico:
Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia.
Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sezione 4.4).
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi (vedere Sezione 4.4), malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.
In caso di reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedi anche disturbi dermatologici e dei tessuti sottocutanei).
Disturbi del sistema nervoso:
Molto rari: ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.
Disturbi gastrointestinali:
Dati derivanti da studi clinici:
Comuni: glossite, stomatite, diarrea e nausea.
Non comuni: vomito.
Dati di post-marketing
Molto rari: candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
Variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.
Disturbi epato-biliari:
Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L’incremento delle AST e/o ALT è di incerto significato.
Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo:
Dati derivanti da studi clinici:
Comuni: rash cutanei.
Non comuni: orticaria e prurito.
Dati di post-marketing
Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzata acuta.
In caso di qualsiasi reazione di ipersensabilità, si deve sospendere il trattamento (vedere anche disturbi del sistema immunitario).
Disturbi renali e del tratto urinario:
Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.
L’incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazienti adulti e in età pediatrica a cui è stata somministrata amoxicillina.
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Possono verificarsi effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico devono essere trattati sintomaticamente.
Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume urinario sufficiente per minimizzare la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina.
L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.
Codice ATC: J01CA04.
L’amoxicillina è una aminopenicillina semisintetica appartenente al gruppo degli antibiotici beta-lattamici. Ha un ampio spettro di attività antibatterica verso molti microorganismi Gram-positivi, e Gram-negativi, agendo mediante l’inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete cellulare
L’amoxicillina tuttavia è sensibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività della sola amoxicillina non include organismi produttori di tali enzimi inclusi gli Stafilococchi resistenti e tutti i ceppi di Pseudomonas, Klebsiella ed Enterobacter.
I ceppi dei seguenti organismi risultano generalmente sensibili all’azione battericida dell’amoxicillina in vitro:
Gram positivi:
Streptococcus faecalis;
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Streptococcus viridans;
Staphylococcus aureus (sensibile alle penicilline);
Clostridium spp;
Corynebacterium spp;
Bacillus anthracis;
Listeria monocytogenes.
Gram negativi:
Haemophilus influenzae;
Escherichia coli;
Proteus mirabilis;
Salmonella spp;
Shigella spp;
Bordetella pertussis;
Brucella spp;
Neisseria gonorrhoeae;
Neisseria meningitidis;
Pasteurella septica;
Helicobacter pylori;
Leptospira spp;
Fusobacterium spp;
Vibrio cholerae.
Altri:
Borrelia burgdorferi.
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Assorbimento:
L’amoxicillina è rapidamente assorbita dall’intestino in quantità variabile dal 72 al 93%.
L’assorbimento non dipende dall’assunzione del cibo.
Distribuzione:
Il picco ematico viene raggiunto 1-2 ore dopo la somministrazione. In seguito a somministrazione di dosi rispettivamente di 250 e 500 mg di amoxicillina, le concentrazioni medie al picco sierico riportate sono rispettivamente di 5,2 mcg /ml ed 8,3 mcg /ml.
L’amoxicillina non è fortemente legata alle proteine plasmatiche, circa il 18% del contenuto totale del farmaco nel plasma è legato alle proteine. L’amoxicillina diffonde rapidamente nella maggior parte dei tessuti e dei fluidi corporei, ad eccezione del cervello e del liquido cerebro-spinale.
L’infiammazione aumenta in genere la permeabilità delle meningi alle penicilline e quindi all’amoxicillina.
Escrezione:
La via di eliminazione principale dell’amoxicillina è quella renale. Circa il 60-70% dell’amoxicillina è escreta immodificata nelle urine durante le prime 6 ore dopo somministrazione di una dose standard.
L’emivita di eliminazione è circa di un’ora.
Parte dell’amoxicillina è anche eliminata nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti al 10-25% della dose iniziale.
La somministrazione concomitante di probenecid ritarda l’escrezione dell’amoxicillina.
Piccole quantità di farmaco sono anche escrete nelle feci e nella bile.
Sono stati effettuati degli studi di riproduzione nel topo e nel ratto con dosi fino a dieci volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo e questi studi non hanno rilevato riduzione di fertilità o danno al feto in seguito all’uso di amoxicillina.
Non vi sono informazioni rilevanti da aggiungere.
VELAMOX 1 g compresse dispersibili:
Ogni compressa dispersibile contiene:
poliplasdone XL, aroma menta piperita; aspartame; magnesio stearato.
VELAMOX 500 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene:
magnesio stearato, eritrosina (E127); indigotina (E132); biossido di titanio (E171); gelatina, ossido di ferro giallo (E172).
VELAMOX 3,75% polvere per sospensione orale:
100 g di polvere per sospensione orale contengono:
sodio citrato anidro; acido citrico anidro; sodio edetato; sodio benzoato; aroma pesca; aroma fragola; aroma limone; saccarosio.
VELAMOX polvere e solvente per soluzione iniettabile:
La fiala di solvente contiene:
glicina, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.
Le formulazioni di VELAMOX iniettabile non devono essere ricostituite o miscelate con soluzione di glucosio, destrano, soluzione di bicarbonato sodico, idrolisati di proteine o altri liquidi proteinici, sangue, plasma o lipidi endovenosi.
In caso di impiego combinato, VELAMOX iniettabile non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, dal momento che in queste condizioni si produce una perdita di potenza dell’aminoglucoside.
A confezionamento integro:
VELAMOX 1 g compresse dispersibili: 3 anni.
VELAMOX 500 mg capsule rigide: 3 anni.
VELAMOX 3,75% polvere per sospensione orale: 3 anni.
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2 anni.
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2 anni.
Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto:
VELAMOX sospensione pediatrica: dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2° e 10°C), rimane stabile per un periodo di 10 giorni.
VELAMOX iniettabile: la soluzione ottenuta, dopo aver sciolto l’antibiotico con il solvente, deve essere utilizzata subito dopo la preparazione.
VELAMOX 1 g compresse dispersibili e VELAMOX 500 mg capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione.
VELAMOX sospensione pediatrica: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.
VELAMOX iniettabile: la soluzione deve essere usata subito dopo la preparazione.
VELAMOX 1 g compresse dispersibili - 12 compresse.
VELAMOX 500 mg capsule rigide - 12 capsule rigide.
VELAMOX 3,75% polvere per sospensione orale - 1 flacone contenente 49,2 g di polvere + 1 cucchiaino dosatore.
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1-2 flaconcini di polvere + 1-2 fiale solvente da 3 ml.
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1-2 flaconcini di polvere + 1-2 fiale solvente da 5 ml.
Vedere Sezione 4.2.
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano.
VELAMOX 1 g compresse dispersibili A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg capsule rigide A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 3,75% polvere per sosp. orale A.I.C. n. 023097037
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente A.I.C. n. 023097088
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
2 flaconcini di polvere + 2 fiale solvente A.I.C. n. 023097090
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente A.I.C. n. 023097064
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2 flaconcini di polvere + 2 fiale solvente A.I.C. n. 023097076
VELAMOX 1 g compresse dispersibili 25.06.1981/01.06.2000
VELAMOX 500 mg capsule rigide 12.08.1976/01.06.2000
VELAMOX 3,75% polvere per sospensione orale 20.04.1979/01.06.2000
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile 23.01.1980/01.06.2000
VELAMOX 1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile 23.01.1980/01.06.2000
07/06/2004