Venitrin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VENITRIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene: Principio attivo: nitroglicerina 5 mg.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione.

Astuccio da 2 fiale da 5 mg /1,5 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra nell'edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h.

La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%.

La soluzione così allestita rimane stabile per 24 ore.

A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione così preparata ci si potrà attenere al seguente schema:

Dose da infondere per ora in mg Numero gocce al minuto
0,75 12
1 17
1,5 25
2 33
2,5 42
3 50

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilità individuale accertata verso la nitroglicerina.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. L'indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco può causare l'attenuazione delle capacità di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco e consistono in una spiccata caduta della pressione arteriosa  ed in un aumento della frequenza cardiaca, con nausea, vomito, sudorazione, pallore e lipotimia;  solo raramente il farmaco può invece indurre ipotensione, bradicardia e segni di ipervagotonia.  Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia, peraltro di scarsa rilevanza clinica, rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione della nitroglicerina e somministrando blu di metilene.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio accidentale, l'immediata interruzione dell'infusione è di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori. Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: C01DA02 Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitrati organici.

La principale azione farmacologica della nitroglicerina è il rilasciamento della muscolatura liscia vascolare a cui conseguono modificazioni emodinamiche responsabili dell'attività terapeutica. L'effetto vasodilatatore della nitroglicerina si esplica sul grande e piccolo circolo, diminuendo prevalentemente il pre-carico del cuore (pool venoso) ma anche il post-carico.

La pressione telediastolica ventricolare sinistra si riduce con conseguente diminuzione della tensione di parete, sia sistolica che diastolica, limitazione del lavoro cardiaco e ridotto consumo di O2. La nitroglicerina favorisce la distribuzione del sangue nel letto coronarico, migliorando l'irrorazione degli strati miocardici più interni, i quali più facilmente vanno incontro a ipossia o ischemia. In questo modo la nitroglicerina riduce l'incidenza dell'ischemia e previene l'estendersi della zona infartuata.

La somministrazione per infusione venosa permette di controllare momento per momento i dosaggi ed ottimizzare in tal modo la terapia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione endovenosa di nitroglicerina permette il rapido raggiungimento di alte concentrazioni di farmaco nella circolazione sistemica e un pronto inizio dell'attività terapeutica. Data la rapida degradazione della nitroglicerina, la concentrazione plasmatica può essere modulata velocemente e in modo sicuro.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL50 della nitroglicerina è, sia nel ratto che nel topo, intorno a 500 mg/kg per via orale; per via endovenosa è nel ratto pari a 32 mg/kg, nel topo a 10 mg/kg.

Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool; glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Venitrin per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.

La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Venitrin “5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione” 2 fiale A.I.C.: 018128025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03.10.81 / 01.06.00


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 11 giugno 2008