Venosmine Pomata
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VENOSMINE pomata


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: diosmina g 4.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata dermatologica, uso esterno.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico della malattia varicosa (ulcere varicose, flebiti, trombosi venose superficiali, edemi malleolari, stasi venosa superficiale...).

Coadiuvante nel trattamento, in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora...).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ulcere varicose

Previa pulizia e detersione dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile. Si consiglia di ripetere questo trattamento 2 o 3 volte al giorno. Qualora siano presenti, a carico della cute perilesionale, processi infiammatori, edematosi, infettivi, può essere opportuno aiutare meccanicamente l'allontanamento e l'asportazione delle parti necrotiche. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione dell'ulcera.

Flebiti - Trombosi venosa superficiale - Edemi malleolari - Stasi venosa superficiale

Si consiglia di applicare la pomata 2 o 3 volte al giorno sull'area interessata. Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti della pomata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La pomata non deve essere applicata su eczemi umidi.

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto. Il prodotto può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione del prodotto durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A seguito di somministrazione orale di 900 mg/die di diosmina sono stati riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio e relativi sintomi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei capillari (azione vitaminica P).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo. L'applicazione topica del prodotto non provoca effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os; ratto DL50 2000 mg/kg i.p.; topo DL50 2000 mg/kg per os; topo DL50 2000 mg/kg i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti:gliceridi semisintetici (softisan 100), cera emulsionante anionica (lanette SX), lanolina anidra, polisorbato 80, dimetil polisilossano 100, dimetil polisilossano 500, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, essenza limone, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, purché in confezione integra e correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le confezioni di prodotto sono conservabili in condizioni climatiche normali; tenere comunque lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio con tubo da g 40.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ulcere varicose: previa pulizia e detersione dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile.

Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024062046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 - Rinnovo: 1 Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000