Verelat
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VERELAT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono. Soluzione acquosa di lattulosio al 68% P.V.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della stitichezza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti:

La posologia giornaliera media è di 15 ml (1 cucchiaio). Tale posologia può essere raddoppiata (2 cucchiai) o dimezzata (metà cucchiaio) a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.

Bambini:

Da 1 a 3 cucchiaini al giorno, anche in un’unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Si consiglia l’assunzione preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Per minimizzare gli effetti collaterali, il lattulosio dovrebbe essere adattato individualmente. Gli effetti indesiderati diminuiscono con la riduzione della dose.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Galattosemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

NON USARE PER PERIODI PROLUNGATI

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente alla risposta del paziente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il lattulosio può intensificare la perdita di potassio soprattutto se somministrato contemporaneamente a diuretici (tiazide), corticosteoidi, carbenoxolone e amfotericina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il lattulosio in rari casi può causare meteorismo e crampi addominali solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il lattulosio (beta-galattoside-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon.

Nel colon il lattulosio viene degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium bifidum, ecc.) in acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico ed in minor quantità acido acetico, acido formico, ecc.) che riducono il pH del lume intestinale. L’acidificazione del colon, richiamando acqua nel lume intestinale per osmosi, favorisce l’aumento della peristalsi e normalizza la consistenza della massa fecale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La mucosa intestinale non possiede enzimi in grado di idrolizzare il lattulosio nei suoi monosaccaridi. Il lattulosio quindi è solo assorbito in insignificanti quantità che vengono rapidamente escrete con le urine.

Nel colon, il lattulosio è metabolizzato dagli enzimi batterici in acidi a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico ed acido acetico) ed anidride carbonica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.

Tossicità acuta

DL50 ratto : orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 mg/kg.

DL50 topo. Orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicità cronica

Nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli.

Tossicità fetale

Sia nei ratti che nei conigli non si sono notate differenze significative tra i gruppi trattati e quelli di controllo,nel numero dei feti vivi e morti e nel peso dei feti, nei riassorbimenti e nell’accrescimento corporeo. In nessun feto si sono osservate malformazioni somatiche e scheletriche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro scuro, di capacità 180 ml, chiuso con tappo a vite provvisto di un sistema di chiusura di difficile apertura.

Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone unitamente al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.p.a. It. Lab. BOUTY – Via Vanvitelli, 4- Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice AIC 029543016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03.12.1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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