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VERMOX compresse 100 mg e sospensione orale 20 mg/ml
Una compressa contiene:
Principio attivo: mebendazolo 100 mg
Un ml di sospensione per uso orale contiene:
Principio attivo: mebendazolo 20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
100 mg compresse
20 mg/ml sospensione orale
Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.
VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi.
VERMOX è particolarmente attivo nell’uomo contro:
• Enterobius vermicularis (ossiuro)
• Ascaris lumbricoides (ascaride)
• Trichuris trichiura (tricocefalo)
• Ancylostoma duodenale (anchilostoma)
• Necator Americanus (anchilostoma)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (verme solitario)
Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.
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Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).
Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.
Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente.
Teniasi e strongiloidiasi
Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.
Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.
Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4.
Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell’uso.
VERMOX è controindicato in persone con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX 100 mg deve essere somministrato nei bambini piccoli solo nei casi in cui l’infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.
I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.
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Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.
L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Dati da studi clinici
La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX sono riportati in Tabella 1.
| Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX in 39 studi clinici |
| Classificazione per sistemi e organi |
| Reazione avversa |
| Patologie gastrointestinali |
| Dolori addominali |
| Diarrea |
| Flatulenza |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Rash |
Dati post-marketing
Gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post-marketing con VERMOX (mebendazolo) sono inclusi in Tabella 2. In ciascuna tabella le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati
In Tabella 2 gli eventi avversi sono presentati per frequenza sulla base di segnalazioni spontanee.
| Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con VERMOX divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
| Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Molto raro | Neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi |
| Patologie del sistema nervoso |
| Molto raro | Convulsioni |
| Patologie gastrointestinali |
| Molto raro | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari |
| Molto raro | Epatite, test di funzionalità epatica anormali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto raro | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema, orticaria, alopecia |
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In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8.2).
Sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Può essere effettuata lavanda gastrica durante la prima ora dopo l’ingestione. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.
Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.
Codice ATC: P02CA01
Alle indicazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.1), mebendazolo agisce localmente nel lume dello stomaco interferendo con le formazioni di tubulina cellulare nell’intestino dei parassiti. Il mebendazolo si lega specificamente alla tubulina e causa modifiche degenerative ultrastrutturali nell’intestino. Tale processo risulta in un blocco dell’assorbimento del glucosio da parte dei parassiti con uno sconvolgimento delle loro funzioni digestive che porta così ad un processo autolitico.
Non vi sono evidenze che VERMOX sia efficace nel trattamento delle cisticercosi.
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Dopo somministrazione orale di 0,1 mg/kg di peso corporeo di mebendazolo marcato, si è osservato un minimo assorbimento da parte del tratto gastrointestinale. Alle normali dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa, perché il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità. Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.
Per somministrazione acuta:
DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; polmone
DL50 (topo albino, per os): 1500 mg/kg
Per somministrazione prolungata:
Ratto albino per os (28 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 200 mg/kg/die
Ratto albino per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die
Cane per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die
Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.
Tossicità fetale:
Ratta albina, per os: aumento riassorbimenti (30 mg/kg/die)
Coniglia, per os: dose max che non ha provocato alterazioni: 30 mg/kg/die.
Una compressa contiene:
Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.
Un ml di sospensione per uso orale contiene:
Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.
VERMOX 100 mg compresse: non pertinente.
VERMOX 20 mg/ml sospensione orale: in assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
100 mg compresse: 3 anni
20 mg/ml sospensione orale: 4 anni
Compresse: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione
Sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25°C
6 compresse da 100 mg in blister opaco.
Flacone da 30 ml di sospensione orale.
La soluzione deve essere agitata prima dell’uso.
Utilizzo del misurino: VERSARE LA SOSPENSIONE NELL’INCAVO INDICATO DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO
I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia.
JANSSEN-CILAG SpA
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
AIC n. 023821010 - 100 mg compresse 6 compresse
AIC n. 023821022 - 20 mg/ml sospensione orale flacone da 30 ml
Giugno 2000/Giugno 2005
Determinazione AIFA del 19 Aprile 2010