Verolax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VEROLAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Verolax “6,75 g Adulti Soluzione Rettale” 6 Contenitori Monodose 9 G:

Ogni contenitore monodose da 9 G contiene:

Principio attivo: glicerina g 6,75

Verolax “2,25 g Bambini Soluzione Rettale” 6 Contenitori Monodose 3 G:

Ogni contenitore monodose da 3 G contiene:

Principio attivo: glicerina g 2,25

Verolax “2,25 g Adulti Supposte” 18 Supposte:

Ogni supposta adulti contiene:

Principio attivo: glicerina g 2,25

Verolax “1,375 g Bambini Supposte” 18 Supposte:

Ogni supposta bambini contiene:

Principio attivo: glicerina g 1,375

Verolax “0,675 g Lattanti Supposte” 12 Supposte:

Ogni supposta lattanti contiene:

Principio attivo: glicerina g 0,675


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione rettale Adulti e Bambini.

Supposte Adulti, Bambini e Lattanti.        


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione rettale: 1 o 2 contenitori monodose nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente.

Supposte: 1 supposta al bisogno.

Non superare le dosi consigliate.           


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Affezioni ano-rettali, rettocolite emorragica e infiammazione delle emorroidi.  


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’ uso continuo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.  


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sulla base delle sue proprietà chimico-fisiche, la glicerina per via rettale può essere utilmente impiegata durante la gravidanza o il puerperio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’ assunzione del farmaco non altera la capacità di guida né l’ uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli unici effetti che possono riscontrarsi sono di tipo irritativo, a livello dell’ area rettale. Si tratta solitamente di forme lievi, che non richiedono l’ intervento del medico.          


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La glicerina esplica la sua azione evacuante stimolando localmente, per contatto, la mucosa rettale senza interessare le porzioni distali dell’ intestino.

La contrazione della muscolatura provoca entro breve tempo l’ espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.

La glicerina, inoltre grazie alle sue proprietà igroscopiche ed osmotiche, richiama acqua nel lume intestinale, la quale induce un ammorbidimento delle feci e la contrazione della muscolatura rettale. Inoltre la glicerina possiede proprietà lubrificante delle feci.

Nella composizione del microclisma è presente l’ amido di frumento che ha un’ azione emolliente e protettiva sulle mucose; l’ estratto di malva e camomilla contribuisce a migliorare la tollerabilità locale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le preparazioni per uso rettale a base di glicerina dimostrano attività lassativa senza che il farmaco stesso venga assorbito dalla mucosa intestinale. La glicerina, infatti è in grado, quando presente nel lume intestinale, di esplicare la sua attività terapeutica non conseguentemente ad un suo assorbimento sistemico, ma semplicemente sulla base di un meccanismo fisico.

La glicerina, per via orale, è assorbita prontamente dall’ intestino e metabolizzata ad ossido di carbonio e glicogeno oppure utilizzata nella sintesi dei grassi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non vengono riportati effetti tossici in seguito all’ uso di glicerina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione rettale Adulti e Bambini: Malva estratto fluido; Camomilla estratto fluido; Amido di frumento; Acqua depurata.

Supposte Adulti, Bambini, Lattanti: Sodio stearato, Sodio carbonato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione rettale:      4 anni

Supposte:      5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione rettale Adulti e Bambini: flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio, in polietilene a bassa densità .

Scatola da 6 contenitori monodose:

Supposte Adulti, Bambini e Lattanti: alveoli costituiti da materiale in duplice strato, alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto).

Scatola da 18 supposte (adulti e bambini)

Scatola da 12 supposte (lattanti)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Supposte adulti:                               n° 026525093

Supposte bambini:                          n° 026525105

Supposte lattanti:                             n° 026525081

Soluzione rettale adulti:                   n° 026525055

Soluzione rettale bambini:              n° 026525042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20/02/2007