Vessiflex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VESSIFLEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

.    sulodexide                Unità Anticitolitiche           200

.    aminopropilone                                      g             5

100 g di gel contengono:

.    sulodexide                Unità Anticitolitiche           600

.    aminopropilone                                      g             5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema e Gel, per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni infiammatorie e traumatiche degli arti accompagnate da dolore e gonfiore.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al dì, frizionando leggermente per pochi secondi. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto non va somministrato su superfici ulcerate od abrase. Poichè il sulodexide possiede struttura molecolare simile a quella dell'eparina, è preferibile non somministrare il prodotto nei pazienti ipersensibili all'eparina.

La somministrazione di aminopropilone è controindicata nei casi di ipersensibilità al fenazone od ai suoi derivati.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono precauzioni di uso in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita effetti sulla capacità attentiva, di concentrazione od alterazione di riflessi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti secondari.

La tollerabilità di sulodexide è ottima sia a livello locale che generale.

La tollerabilità dell'aminopropilone è pure elevata, notevolmente maggiore di quella del fenazone.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora casi di surdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sulodexide è un eparinoide di origine naturale, altamente purificato, con attività antitrombotica ed anticitolitica. Esso, come tutti gli eparinoidi, opportunamente veicolati per uso topico, si è rivelato in grado di influenzare la risposta da parte della componente cellulare del tessuto connettivo. Facilitando la reazione riparativa in sede connettivale e migliorandone la vascolarizzazione, consente un valido trofismo del tessuto leso.

Inoltre per attivazione delle lipasi lipoproteiche, per le sue azioni antiaggregante piastrinica, anticoagulante ed anticomplementare, consente una migliore perfusione distrettuale e la riduzione delle sostanze algogene ed edemigene.

L'aminopropilone, antinfiammatorio-analgesico derivato dal fenazone, si rivela utile con la sua azione nella patologia algica e flogistica in campo ortopedico-traumatologico.

Questi due principi attivi pertanto inducono, agendo a livello della zona cutanea interessata, più favorevoli condizioni di circolazione ematica ed un miglior trofismo tissutale ed appaiono indicati nel trattamento delle condizioni morbose della cute e dei tessuti sottostanti caratterizzati da tumefazione infiammatoria.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per la sua origine naturale, si è dosato con le unità citolitiche (UAC) che indicano la sua attività sul complemento, attività necessaria per diminuire nella sede di lesione i mediatori chimici della flogosi e del dolore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta e cronica: il prodotto, somministrato per via epicutanea nell'animale (ratto, coniglio, cane) ha dimostrato di non possedere tossicità acuta e cronica anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La tollerabilità locale è apparsa buona per somministrazioni epicutanee sia singole che ripetute: nella zona di applicazione non sono mai stati osservati macroscopicamente fenomeni di irritazione cutanea, nè tantomeno edema o necrosi (anche dopo 6 settimane di trattamento).

La tollerabilità generale non presenta, anche per dosi elevati, superiori a quelle utilizzabili nella pratica clinica, azioni collaterali degne di rilievo su diverse importanti costanti e funzioni biologiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: glicole propilenico, sodio edetato, carbossivinilpolimero, acqua depurata.

Gel : Glicole propilenico, Sodio edetato, Carbossivinilpolimero, Trietanolammina,                lavanda olio essenziale, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo a foro cieco, internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo in politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso esterno.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio crema g 50 -               Codice 023549013

Astuccio gel g 50 -                    Codice 023549025

Astuccio crema g 30 -               Codice 023549037

Astuccio gel g 30 -                    Codice 023549049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Astuccio crema g 50 -               16.10.76/01.06.00

Astuccio gel g 50 -                    23.09.82/01.06.00

Astuccio crema g 30 -               22.01.88/01.06.00

Astuccio gel g 30 -                    22.01.88/01.06.00


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000