Viafen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIAFEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono – Principio attivo: bufexamac g 5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatiti da cause fisiche: ustioni, eritemi solari. Eritemi da pannolini. Pruriti di varia natura (punture d'insetti).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Viafen deve essere applicato 2-3 volte al giorno, in strato sottile, mediante un leggero massaggio per favorire la penetrazione del prodotto. Se dopo qualche giorno di cura non si dovesse realizzare un miglioramento, sarà opportuno consultare il medico.

Viafen crema non lascia tracce sulla biancheria dopo lavaggio.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Viafen, a differenza dei corticosteroidi topici, non ha azione proinfettiva.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante l'assenza di effetti embriotossici e teratogeni evidenziata dagli studi specifici, nelle donne in stato di gravidanza il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Viafen non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio con il prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio non steroideo per uso topico.

Il bufexamac, principio attivo di Viafen, è una molecola non steroidea la cui azione antinfiammatoria è stata dimostrata da numerose ricerche sia in campo farmacologico che clinico.

L'effetto antinfiammatorio del bufexamac è notevole ai vari test della flogosi sperimentale (eritema da raggi U.V., edema da istamina e carragenina, granuloma da corpo estraneo, etc.).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento percutaneo è stato studiato nel coniglio con sostanza marcata C14 e con procedimenti atti a favorirne la penetrazione transcutanea: ionoforesi, ultrasuoni, massaggi. I risultati ottenuti hanno dimostrato che con i tre metodi utilizzati, l'assorbimento del farmaco è soddisfacente.

La crema, idrofila e permeabile alle secrezioni, è particolarmente indicata nel trattamento delle lesioni umide ed essudanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del bufexamac è risultata essere la seguente:

Specie animale Via di somministrazione DL50
Ratto orale 8 g/kg
Topo orale 4,6 g/kg (3,36-6,30)

Lo studio degli effetti del bufexamac dopo somministrazione ripetuta (fino a 2 anni, mediante l'utilizzo di 3 generazioni) ha evidenziato che l'impiego topico del prodotto può essere ritenuto privo di manifestazioni tossiche potenziali.

Il bufexamac è risultato privo di effetto teratogeno e mutageno.

La buona tollerabilità locale del bufexamac è stata dimostrata sperimentalmente nel ratto, nel coniglio e nella cavia, in base a numerosi test cutanei, oculari e di sensibilizzazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilico; glicerina; sodio laurilsolfato; metil-p-idrossibenzoato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema:       tubo di alluminio laccato internamente

                   Tubo da 40 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023689019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1997