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VIAPRES
VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film divisibile contiene,
principio attivo: Lacidipina 4,00 mg.
VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene,
principio attivo: Lacidipina 6,00 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1
Compresse rivestite con film.
VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse con linea di frattura su entrambi i lati. In aggiunta su un lato è impressa la scritta “GS” e sull’altro la scritta “3MS”.
Trattamento dell’ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.
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Adulti
La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente. La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l’effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non dovrebbe essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.
VIAPRES dovrebbe essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina indifferentemente prima o dopo l’assunzione di cibo.
Insufficienza epatica
Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale
Poiché la Lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.
Bambini
Non esistono dati relativi all’uso di VIAPRES nei bambini.
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.
Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come con altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.
Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l’allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.
Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che la lacidipina non altera la conduzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Tuttavia, dovrebbe essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio antagonisti di influire sull’attività dei nodi SA e AV e pertanto VIAPRES dovrebbe essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell’attività dei nodi SA e AV.
È stato osservato in volontari sani, un prolungamento minimo dell’intervallo QTc a seguito della somministrazione orale di lacidipina 4mg, quindi come è stato segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere impiegata con cautela in pazienti con documentato prolungamento dell’intervallo QT, acquisito o congenito. La lacidipina deve anche essere impiegata con cautela in pazienti che ricevano un trattamento concomitante noto per determinare un prolungamento dell’intervallo QT, quali gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (come ad es. l’eritromicina) ed alcuni antistaminici (quali ad es. la terfenadina).
Come per altri calcio-antagonisti, VIAPRES dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.
Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici VIAPRES dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile.
VIAPRES dovrebbe essere usato con cautela in pazienti reduci da recente infarto del miocardio.
VIAPRES dovrebbe essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica nei quali l’effetto antiipertensivo può essere aumentato.
Non esistono dati che documentino che lacidipina alteri la tolleranza al glucosio o alteri il controllo glicemico.
Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
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La somministrazione contemporanea di VIAPRES con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), può aumentarne l’effetto ipotensivo.
Il livello plasmatico di lacidipina può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.
La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.
Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin.
Come per altri farmaci diidropiridinici, VIAPRES non dovrebbe essere assunto assieme a succo di pompelmo poiché la sua biodisponibilità può esserne alterata.
Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.
È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano un azione significativa di inibizione e di induzione al CYP3A4, somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione della lacidipina.
Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.
VIAPRES dovrebbe essere usato in gravidanza o allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza.
Non segnalati.
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).
È stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comuni > 1/10, comuni > 1/100 e < 1/10, non comuni > 1/1000 e < 1/100.
La lacidipina è generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all’azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo (#), sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.
Alterazioni del sistema nervoso
Comuni: cefalea (#), vertigini (#).
Alterazioni cardiache
Comuni: palpitazioni (#).
Non comuni: aggravamento di angina latente.
Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di angina latente, particolarmente dopo l’inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.
Alterazioni del sistema vascolare
Comuni: rossore (#).
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: disturbi gastrici, nausea.
Non comuni: iperplasia gengivale.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: rash cutaneo (incluso eritema e prurito).
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Comuni: poliuria.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Comuni: astenia, edema (#).
Indagini diagnostiche
Comuni: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni).
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Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con VIAPRES.
Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Non vi è un antidoto specifico. Dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.
Categoria farmacoterapeutica: antiipertensivi; calcioantagonisti selettivi - derivati diidropiridinici.
Codice ATC: C08CA09
Lacidipina è un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attività calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa.Caratteristica fondamentale della molecola è la sua lunga durata d’azione.
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Dopo somministrazione orale lacidipina è rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastrointestinale e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico. La biodisponibilità assoluta è in media del 10%. I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall’assunzione del farmaco. Il farmaco viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (che interessa il citocromo P450 CYP3A4). Non si è rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici. I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attività farmacodinamica. Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata come metaboliti nelle feci e il rimanente come metaboliti nelle urine. L’emivita media terminale di lacidipina è compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionario.
Studi sull’animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell’accrescimento.
Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversano la barriera placentare e che sono escreti con il latte materno.
Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido(E 171), PEG 400, polisorbato 80.
Nessuna nota.
2 anni.
Le compresse di VIAPRES devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell’astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.
Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.
· 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg.
· 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg.
· 14 compresse rivestite con film da 6 mg.
· 28 compresse rivestite con film da 6 mg.
· 35 compresse rivestite con film da 6 mg.
Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell’assunzione.
CRINOS S.p.A. - Via Pavia , 6 - 20136 Milano
VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film, 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 027887025
VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film, 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 027887076
VIAPRES 6mg compresse rivestite con film, 14 compresse - A.I.C. n. 027887049
VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - A.I.C. n. 027887052
VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film, 35 compresse - A.I.C. n. 027887064
• 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg : 15 luglio 1991/Maggio 2000
• 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg : 18 maggio 1998/Maggio 2000
• 14, 28, 35 compresse rivestite con film da 6 mg : 10 novembre 1998/Maggio 2000
Marzo 2006