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VIASPAN
1 litro di soluzione per la conservazione di organi contiene:
| Poli (o-2-idrossietil) amido 0,40-0,50 MS¹ (Pentafrazione*) | (50,0 g/l) | |
| Acido lattobionico (come lattone) | (35,83 g/l) | 105 mmol/l |
| Potassio idrossido 56% | (14,5 g/l) | 100 mmol/l |
| Sodio idrossido 40% | (3,679 g/l) | 27 mmol/l |
| Adenosina | (1,34 g/l) | 5 mmol/l |
| Allopurinolo | (0,136 g/l) | 1 mmol/l |
| Potassio fosfato monobasico | (3,4 g/l) | 25 mmol/l |
| Magnesio solfato x 7H2O | (1,23 g/l) | 5 mmol/l |
| Raffinosio x 5H2O | (17,83 g/l) | 30 mmol/l |
| Glutatione | (0,922 g/l) | 3 mmol/l |
¹ MS = moli di gruppi idrossietilici per moli di unità anidroglucosidiche.
* numero di brevetto tedesco 3,688,936.
La soluzione ha un’osmolalità pari a circa 320 mosmol/kg, concentrazione finale di ioni sodio: 29 mEq/l, concentrazione di ioni potassio: 125 mEq/l e pH = 7,4 a temperatura ambiente.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per la conservazione di organi.
ViaSpan è una soluzione limpida di colore giallo.
Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per perfusione meccanica continua.
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Perfusione e conservazione di organi.
ViaSpan deve essere usato solo per preparare la Soluzione Belzer UW per la conservazione a freddo, aggiungendo, in condizioni asettiche, immediatamente prima dell’uso, i seguenti medicinali per ogni litro di ViaSpan:
- 16 mg desametasone;
- 40 unità di insulina rapida;
- 200.000 unità di Penicillina G.
Se desiderato, immediatamente prima dell’uso, si possono aggiungere ancora 0,922 g/l (3 mmol/l) di glutatione ridotto appena preparato.
Rimuovere la capsula di protezione dal raccordo di uscita del filtro e inserire il perforatore del set di somministrazione nel raccordo, con un movimento rotatorio. Aprire lo stringitubo del set di somministrazione. Rimuovere il tappo svitandolo dal raccordo di uscita della sacca, indicato come “delivery set port”. Rimuovere la capsula di protezione (la più lunga) dal perforatore del filtro e introdurre quest’ultimo con movimento rotatorio nella “delivery set port”. Tenere il set di somministrazione verticalmente al di sopra della sacca della soluzione quindi comprimere la sacca fino a riempire di soluzione il filtro e il set di somministrazione. Chiudere lo stringitubo.
Prima del collegamento con l’organo, sospendere la sacca di ViaSpan ad un’altezza tale da consentire un flusso costante della soluzione e produrre una velocità di flusso di almeno 30 ml/min durante l’irrorazione. Aprire lo stringitubo per iniziare il flusso. Continuare il lavaggio finché l’organo non appare uniformemente pallido e il liquido di uscita sia relativamente limpido. Per ogni sacca deve essere usato un solo filtro; i filtri sono monouso.
| Volumi minimi consigliati |
| Irrorazione aortica in situ | adulti 2-4 l |
| bambini 50 ml/kg |
| Irrorazione portale in situ (facoltativa) | adulti 1 l |
| Infusione ex vivo |
| Fegato (via vena porta e albero biliare) | adulti 1000-1200 ml |
| bambini 50 ml/kg |
| Pancreas o rene | adulti 300-500 ml |
| bambini 150-250 ml |
Aggiungere altra soluzione nel contenitore affinchè l’organo in esso contenuto sia completamente immerso. Sigillare il contenitore in modo asettico. Il contenitore dove viene conservato l’organo deve essere messo in un contenitore per il trasporto accuratamente isolato. Si deve mettere del ghiaccio all’esterno del contenitore dove è conservato l’organo, ma non all’interno, dove il ghiaccio potrebbe entrare direttamente in contatto con l’organo. Eliminare la soluzione per la conservazione a freddo che non viene utilizzata.
Prima della riperfusione e dell’anastomosi al momento del trapianto, gli organi del donatore devono essere lavati accuratamente, un pancreas di circa 150 grammi con 10-40 ml di soluzione Ringer lattato, un rene di circa 250 grammi con 20-70 ml di soluzione Ringer lattato, per rimuovere la soluzione di conservazione a freddo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per ridurre i residui di soluzione nel fegato, subito prima della riperfusione e dell’anastomosi, lavare con un litro di Ringer lattato attraverso la vena porta.
Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno degli additivi: desametasone, insulina o penicillina.
Non usare per somministrazione sistemica, per iniezione diretta o per infusione endovenosa. La somministrazione sistemica di ViaSpan può portare a effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Non usare per irrorazione di organi in situ in donatori VIVI.
La conservazione prolungata, specialmente utilizzando in maniera estensiva i criteri per l’utilizzazione degli organi del donatore, può portare a disfunzione primaria e interessare la funzione a breve termine ed il risultato a lungo termine dopo il trapianto.
La soluzione per la conservazione a freddo deve essere eliminata dall’organo del donatore tramite accurato lavaggio, prima del trapianto nel ricevente.
ViaSpan deve essere filtrato prima dell’uso in modo da ridurre la quantità di particelle che sono presenti nella soluzione di conservazione (per le istruzioni sulla filtrazione, vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
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Non sono note interazioni quando il prodotto viene usato come indicato.
Con ViaSpan non sono stati effettuati studi nell’animale sulla tossicità nella riproduzione, allattamento o assorbimento placentare.
Inoltre non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con ViaSpan in donne incinte e che allattano al seno.
Non pertinente.
Se la soluzione per la conservazione a freddo non viene eliminata completamente dall’organo lavandolo con soluzione fisiologica prima del trapianto, nel ricevente si possono presentare complicazioni cardiovascolari (come bradiaritmia, arresto cardiaco), dovute alla presenza di potassio e adenosina (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Si può avere anche ipersensibilità (vedere 4.3 Controindicazioni) a uno dei principi attivi di ViaSpan o a uno degli additivi (penicillina, insulina e desametasone).
Nel caso il fegato sia stato conservato per un periodo prolungato, si possono sviluppare complicazioni cliniche progressive (comprese compromissione della funzione epatica, insufficienza epatica, rigetto, lesioni di tipo ischemico dei dotti biliari). Queste complicazioni possono portare ad un deterioramento della prognosi e, in alcuni casi, anche alla morte del paziente. Istologicamente, sono state osservate lesioni di tipo ischemico e alcuni casi di forme lievi di rigetto. Ad oggi non è stato stabilito alcun nesso causale fra questi problemi clinici e l’uso di ViaSpan.
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Se dall’organo del donatore non viene completamente eliminata la soluzione di conservazione a freddo, come raccomandato, tramite accurato lavaggio, il ricevente può avere complicazioni cardiovascolari o reazioni allergiche (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). In questo caso il paziente deve ricevere adeguato trattamento medico.
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per la perfusione e la conservazione di organi (rene, fegato e pancreas), per il trapianto.
Codice ATC: V07AB
L’esposizione sistemica del paziente a ViaSpan è improbabile. Si ritiene, e in alcuni casi è stato provato, che i componenti della soluzione Belzer UW abbiano il seguente ruolo nella conservazione degli organi.
Con studi effettuati sull’animale e sull’uomo, è stato dimostrato che la soluzione Belzer UW per la conservazione a freddo è efficace nel conservare fegato, rene e pancreas.
| Componente | Funzione |
| Pentafrazione | Colloide, riduzione dell’edema interstiziale e del gonfiore cellulare endoteliale |
| Acido lattobionico | Impermeabilizzante, eliminazione del gonfiore cellulare da ipotermia |
| Potassio idrossido | Mantenimento della concentrazione Na+/K+ intracellulare |
| Sodio idrossido | Mantenimento della concentrazione Na+/K+ intracellulare |
| Adenosina | Ripristino del fosfato ad alta energia (ATP) |
| Allopurinolo | Inibizione dell’attività della xantino-ossidasi e metabolismo delle purine/riduzione dei radicali liberi dell’O2 |
| Potassio fosfato monobasico | Tampone. Mantenimento della concentrazione di Na+/K+ intracellulare. Ripristino del fosfato ad alta energia (ATP) |
| Magnesio solfato | Conservazione della concentrazione Mg2+ intracellulare |
| Raffinosio | Impermeabilizzante, eliminazione del gonfiore cellulare da ipotermia |
| Glutatione | Antiossidante. Ripristino del fosfato ad alta energia (ATP) |
| Additivi | Funzione |
| Penicillina | Battericida |
| Desametasone | Citoprotettiva |
| Insulina | Favorisce la produzione anaerobica di energia |
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Non è stata studiata la farmacocinetica di ViaSpan nell’uomo o nell’animale trapiantati in quanto il prodotto non è destinato all’uso sistemico.
Non sono stati effettuati studi animali di cancerogenesi, mutagenesi, sulla fertilità e la tossicità riproduttiva, né di tossicità acuta e cronica, poiché ViaSpan non è inteso per l’uso sistemico.
In uno studio condotto su fegati di ratto che erano stati perfusi con ViaSpan, è stato riportato che le particelle possono causare disturbi della microcircolazione in questo specifico modello. La rilevanza di questi risultati nel caso di trapianti nell’uomo, se c’è, è sconosciuta.
- Sodio idrossido 20% (regolatore di pH)
- Acido cloridrico 14,6% (regolatore di pH)
- Acqua per preparazioni iniettabili
A questo medicinale non devono essere aggiunti altri medicinali eccetto i medicinali menzionati al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Sacca chiusa: 12 mesi.
Dopo aver aggiunto gli additivi alla soluzione, la soluzione per la conservazione a freddo deve essere usata immediatamente per la conservazione degli organi.
Conservare il medicinale a temperatura compresa fra 2°C e 8°C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale. Non rimuovere l’involucro esterno fino al momento immediatamente prima dell’uso.
Sacca di PVC contenente 1 litro di soluzione.
Confezione: scatola contenente 6 sacche.
Vedere anche 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
ViaSpan è confezionato in sacche di plastica sterili che nel tempo rilasciano stearati e palmitati che possono portare a una quantità variabile di particelle visibili e subvisibili.
Rimuovere l’involucro esterno immediatamente prima dell’uso. Controllare che il contenitore di ViaSpan non perda, comprimendolo con fermezza tra le mani. Non usare, se ci sono perdite. Dopo avere eliminato l’involucro esterno, controllare accuratamente che nella soluzione non ci sia materiale particolato; non usare il prodotto se nella soluzione sono presenti materiale particolato, precipitati, se c’è una evidente contaminazione o se il colore della soluzione è alterato. Le sacche che passano l’ispezione visiva, devono essere filtrate al momento dell’uso con un filtro in linea Pall Blood Transfusion Filter (No SQ40S) seguendo le istruzioni al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Solo questo filtro è raccomandato per l’uso con ViaSpan.
La soluzione a 2-8°C è usata per irrorare l’organo isolato immediatamente prima o immediatamente dopo l’espianto dal donatore cadavere o immediatamente dopo l’espianto dal donatore vivo. La soluzione è poi lasciata nei vasi dell’organo durante la conservazione e il trasporto ipotermici. Questa soluzione deve essere usata per la conservazione a freddo dell’organo e non per la perfusione meccanica continua. La somministrazione della soluzione alla temperatura raccomandata consente di raffreddare efficacemente l’organo.
Eliminare qualsiasi residuo non usato della soluzione per la conservazione a freddo.
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,800
Sermoneta (LT)
A.I.C. n. 035300019/M
Marzo 2008
Agosto 2008