Vicks Tosse Fluidificante
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PRINCIPIO ATTIVO: Guaifenesina 0,133 % p/v


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo, per somministrazione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato bronchiale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni         15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffe')

Bambini dai 6 agli 11 anni               10 ml (equivalente a 2 cucchiaini da caffe')

Bambini dai 2 ai 5 anni                   5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffe')

Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' verso I componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di determinazione dell'acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico, la guaifenesina puo' determinare un risultato falsamente positivo. Non somministrare nei bambini di età inferiori a due anni, se non dietro consiglio del medico. Il prodotto contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso non e' raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno previsto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono riscontrare in soggetti ipersensibili ai componenti manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi. Sono stati riscontrati disturbi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi molto alte potrebbero causare nausea e vomito. La guaifenesina assorbita viene rapidamente metabolizzata ed escreta con l'urina. Il trattamento dell'iperdosaggio comporta la cura dei sintomi specifici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La guaifenesina e' un etere del guaiacolo che ha un effetto fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie con conseguente riduzione della loro viscosità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Ha un'emivita di circa un’ora e viene eliminata attraverso le urine in parte come acido beta-fenossimetossilattico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche condotte nell'animale hanno dato, dopo trattamento acuto p.o., i seguenti risultati (DL50): 6,8 g/kg nel topo; 3,69 g/kg nel ratto; 3,16 g/kg nel coniglio e > 10 g/kg nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, saccarina sodica, propilenglicole, etanolo (96%), sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, sodio carbossimetilcellulosa, ossido di polietilene, aroma 9512, aroma di amarena, mentolo, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, sodio benzoato, E 124, acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bottiglia di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma.

Produttore e controllore finale: PROCTER & GAMBLE GmbH & Co Manufacturing OHG  - HS Richardson Strasse 64521 - Gross Gerau, Germania.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 120 ml A.I.C. n. 028689014; Confezione da 180 ml A.I.C. n. 028689026; Confezione da 250 ml A.I.C. n. 028689038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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