Vicks Tosse Pastiglie
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VICKS TOSSE pastiglie


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni pastiglia contiene: Destrometorfano bromidrato 7,33 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6-8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca.

Bambini dai 6 agli 11 anni: metà dose degli adulti


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita` nota verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Asma. Preesistente grave alterazione della funzionalità respiratoria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica. Non somministrare nei bambini al di sotto dei due anni. Il prodotto contiene saccarosio (2,1 g per pastiglia), di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Se i sintomi persistono consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

È sconsigliabile l’assunzione di alcool durante la terapia.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio moderato potrebbe causare vertigini, eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria. Il trattamento dell’iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. È metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destrorfano.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL50):

· topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg;

· ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

· coniglio: endovena > 15 mg/kg;

· cane: endovena > 10 mg/kg; sottocute > 20 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, Glucosio, Miele, Mentolo, Aroma Miele, Aroma Caramello.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna riconosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione esterna in cartone da due o tre blister. Ciascun blister contiene 6 pastiglie. Il blister è costituito da PVC/PVDC o in alternativa PP.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non è richiesta nessuna istruzione specifica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma

Produttore e controllore finale: Produttore e controllore finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 031107016 - 18 PASTIGLIE

A.I.C. n. 031107028 - 12 PASTIGLIE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: maggio 1996.

Data ultimo rinnovo: febbraio 2006.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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