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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro 0,01 g Eccipienti: Sodio edetato bibasico 0,1 g Sodio cloruro 0,9 g Sodio fosfato bibasico 0,2 g Distillato concentrato di Hamamelys e di Rosa in veicolo acquoso q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione disinfettante per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della mucosa oculare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una o due gocce per ogni occhio 1.4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista. Non usare mentre si indossano le lenti a contatto.
Nel caso di applicazione del prodotto indossare le lenti a contatto almeno 15 minuti dopo l´uso del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza o l´allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non noti fino ad ora.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario ad attività antisettica con proprietà e usi tipici dei cationi tensioattivi. Questi tensioattivi si dissociano in soluzione acquosa in un catione relativamente grande e complesso, che è responsabile per l´attività di superficie, e in un anione inattivo più piccolo. Oltre a proprietà detergenti ed emulsificanti, i derivati dell´ammonio quaternario possiedono attività battericide contro i Gram-positivi e, a maggior concentrazioni, verso alcuni batteri Gram-negativi.
Alcune specie di Pseudomonas sono resistenti come pure ceppi di Micobatterium Tubercolosis. Questi prodotti sono inefficaci contro le spore batteriche, mentre sono efficaci verso alcuni tipi di virus. Il Benzalconio cloruro in soluzione da 0,01 a 0,1% è largamente usato come disinfettante e detergente della cute, delle mucose e delle ferite.
La soluzione allo 0,01% è usata nelle preparazioni oftalmiche per l´azione antisettica batteriostatica, azione ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´eventuale assorbimento sistemico del benzalconio cloruro somministrato per via oculare risulta del tutto irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio edetato bibasico, Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico, Distillato concentrato di Hamamelys e di Rosa in veicolo acquoso.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone contagocce da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Instillare nel sacco congiuntivale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SINCLAIR S.r.l.
V.le Restelli, 29 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 032042018.
Flacone contagocce contenente 15 ml di soluzione per uso oftalmico.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: Novembre 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2006