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VIGAMOX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base.
Ogni goccia di collirio contiene 190 mcg di moxifloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio (soluzione)
Soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro.
Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
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Uso Oftalmico
Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani
La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i.
L’infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà, poi, essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall’inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.
Pazienti pediatrici
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.
Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.
In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.
In caso di reazione allergica a VIGAMOX, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.
Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa.
I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di VIGAMOX nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.
VIGAMOX non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.
Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.
Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sitemico in casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.
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Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con VIGAMOX 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di VIGAMOX in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l’esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la moxifloxacina viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VIGAMOX non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento.
Come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
In studi clinici che hanno coinvolto 1740 pazienti, VIGAMOX è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con 1452 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 877 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 97% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia.
I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1000 a <1/100), rari (da >1/10.000 a <1/1000) o molto rari (<1/10.000) o non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: riduzione dell’emoglobina
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia
Non comune: cefalea, parestesia
Patologie dell’occhio
Comune: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare
Non comune: difetti dell’epitelio corneale, cheratite puntata, colorazione della cornea, emorragia congiuntivale, congiuntivite, gonfiore oculare, disagio oculare, offuscamento della visione, acuità visiva ridotta, disturbo palpebrale, eritema della palpebra, sensazione anomala nell’occhio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola)
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Reazioni avverse accertate in seguito all’esperienza post-marketing che non sono state riportate precedentemente negli studi clinici con il medicinale comprendono i seguenti effetti. La classe di frequenza nella quale queste reazioni avverse si verificano non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie cardiache:
Non nota: palpitazioni
Patologie del sistema nervoso:
Non nota: capogiri
Patologie dell’occhio:
Non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione corneale, abrasione corneale, aumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati corneali, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, disturbo corneale, blefarite, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali:
Non nota: nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità
Popolazione in età pediatrica
Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è simile a quelle negli adulti.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con VIGAMOX. La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.
La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici; antinfettivi, altri antinfettivi, codice ATC: S01A X22.
Meccanismo di Azione:
La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce la DNA girasi e la topoisomerasi IV necessarie per la replicazione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
Meccanismi di Resistenza:
La resistenza ai fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, si verifica generalmente attraverso mutazioni cromosomiali nei geni che codificano la DNA girasi e la topoisomerasi IV. Nei batteri Gram-negativi, la resistenza alla moxifloxacina può essere dovuta a mutazioni in mar (multiple antibiotic resistance) e in qnr (quinolone resistance) nei sistemi genetici. Non è prevista resistenza crociata ai beta-lattamici, ai macrolidi e agli aminoglicosidi a causa del diverso meccanismo d’azione.
Breakpoints
• I breakpoints (mg/l) della minima concentrazione inibente (MIC) previsti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antimicrobica (EUCAST), sono i seguenti:
• Staphylococcusspecie, S ≤ 0.5, R > 1
• Streptococcus A,B,C,G, S ≤ 0.5, R > 1
• Streptococcus pneumoniae, S ≤ 0,5, R > 0,5
• Haemophilus influenzae, S ≤ 0,5, R > 0,5
• Moraxella catarrhalis, S ≤ 0,5, R > 0,5
• Enterobacteriaceae, S ≤ 0,5, R > 1
• Non specie-correlata, S ≤ 0,5, R > 1
I valori di breakpoint in vitro sono stati utili nel prevedere l’efficacia clinica della moxifloxacina quando somministrata per via sistemica. Questi breakpoints potrebbero non essere applicabili in caso di uso oculare topico del medicinale in quanto nell’occhio vengono raggiunte concentrazioni superiori e le condizioni fisico/chimiche locali possono influire sull’attività del medicinale al sito di somministrazione.
Sensibilità
La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo ed è auspicabile ottenere dati locali sulla resistenza soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità della moxifloxacina perlomeno in alcuni tipi di infezione.
SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI |
Microrganismi Gram-positivi aerobi: |
Corynebacterium specie compresi |
Corynebacterium diphtheriae |
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) |
Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus pyogenes |
Gruppo Streptococcus viridans |
Microrganismi Gram-negativi aerobi: |
Enterobacter cloacae |
Haemophilus influenzae |
Klebsiella oxytoca |
Moraxella catarrhalis |
Serratia marcescens |
Microrganismi anaerobici: |
Proprionibacterium acnes |
Altri microrganismi: |
Chlamydia trachomatis |
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ RAPPRESENTARE UN PROBLEMA |
Microrganismi Gram-positivi aerobi: |
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) |
Staphylococcus, specie coagulase-negativa (resistente alla meticillina) |
Microrganismi Gram-negativi aerobi: |
Neisseria gonorrhoeae |
Altri microrganismi: |
Nessuno |
ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI |
Microrganismi Gram-negativi aerobi: |
Pseudomonas aeruginosa |
Altri microrganismi: |
Nessuno |
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In seguito a somministrazione topica oculare di VIGAMOX, la moxifloxacina è stata assorbita nella circolazione sistemica. Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono state misurate in 21 soggetti di sesso maschile e femminile ai quali sono state somministrate dosi topiche oculari bilaterali del medicinale 3 volte al giorno per 4 giorni. I valori medi di Cmax e AUC allo stato stazionario erano di 2,7 ng/ml e 41,9 ng·hr/ml, rispettivamente. Questi valori di esposizione sono circa 1600 e 1200 volte più bassi rispetto ai valori medi Cmax e AUC riportati in seguito all’assunzione per via orale di dosi terapeutiche di 400 mg di moxifloxacina. L’emivita plasmatica della moxifloxacina è stata stimata pari a 13 ore.
In studi non clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, a seguito di somministrazione oculare, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici.
Come con altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata anche genotossica in vitro in batteri e cellule di mammifero. Dato che questi effetti possono essere ricondotti alle interazioni con la girasi batterica e in concentrazioni considerevolmente più alte a interazioni con la topoisomerasi II in cellule di mammifero, si può assumere un livello di soglia per la genotossicità. In test in vivo, non è stata trovata alcuna evidenza di genotossicità, nonostante le alte dosi di moxifloxacina. Le dosi terapeutiche per uso umano forniscono pertanto un adeguato margine di sicurezza. Non è stato osservato alcun effetto cancerogeno in un modello iniziazione/promozione sui ratti.
Al contrario di altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata priva di proprietà fototossiche e fotogenotossiche nel corso di estesi studi in vitro ed in vivo.
Sodio cloruro
Acido borico
Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua depurata
Non pertinente.
3 anni
Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone da 5 ml con sistema di erogazione DROP-TAINER costituito da un flacone trasparente in polietilene a bassa densità, tappo contagocce e chiusura in polipropilene di colore bianco. La chiusura ermetica è garantita da un sigillo di sicurezza posto intorno alla chiusura del flacone.
Confezione: scatola contenente 1 flacone
Il prodotto non utilizzato o il materiale di rifiuto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Alcon Italia S.p.A. - Viale G. Richard, 1/B - 20143 Milano
AIC n. 039559012/M 1 Flacone da 5 ml
25/05/2010