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VINORELBINA HOSPIRA
Vinorelbina 10 mg/ml (come tartrato)
Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato)
Cinque millilitri di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di vinorelbina (come tartrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione trasparente, incolore o giallo paglierino.
Vinorelbina è indicata nel trattamento del:
Carcinoma del polmone non a piccole cellule (stadio 3 o 4).
Come agente singolo, nei pazienti con carcinoma della mammella metastatico (stadio 4), quando la chemioterapia con antracicline e taxani non sia risultata efficace o non sia adatta.
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Solo per infusione endovenosa.
Vinorelbina Hospira deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico con marcata esperienza d’uso dei citostatici. L’uso intratecale è controindicato.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione, vedere la sezione 6.6.
Vinorelbina Hospira può essere somministrata lentamente in bolo (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione fisiologica o di glucosata 50 mg/ml (5%) o per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione fisiologica o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve sempre essere seguita dal lavaggio della vena con soluzione fisiologica.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule: Come agente singolo la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrata una volta la settimana. Nella chemoterapia combinata i regimi di trattamento sono in funzione del protocollo. Può essere utilizzata la dose normale (25-30 mg/m²), mentre la frequenza di somministrazione sarà ridotta, in funzione del regime, per esempio, ai giorni 1 e 5 ogni terza settimana o ai giorni 1 e 8 ogni terza settimana.
Carcinoma della mammella avanzato o metastatico: la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrata una volta la settimana.
Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m² per superficie corporea.
Non è stata dimostrata la sicurezza d’uso e l’efficacia nei bambini.
Nei pazienti con una grave riduzione della funzionalità epatica si raccomanda un accurato monitoraggio dei parametri ematologici perchè potrebbe essere necessario ridurre la dose(vedere 4.4 e 5.2).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere 5.2).
- L’uso per via intratecale è controindicato
- Ipersensibilità nota alla vinorelbina o agli altri alcaloidi della Vinca
- Conta dei granulociti neutrofili <1500/mm³ oppure gravi infezioni, in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane)
- Conta delle piastrine inferiore a 75.000/mm³
- Gravidanza
- L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con vinorelbina (vedere 4.6)
- Grave disfunzione epatica non correlata al processo tumorale
- Le donne in età fertile che non adottano efficaci mezzi contraccettivi (vedere le sezioni 4.4 e 4.6)
- In combinazione con il vaccino della febbre gialla (vedere la sezione 4.5).
Esclusivamente per uso endovenoso.
L'inibizione del sistema ematopoietico costituisce il rischio maggiore durante il trattamento con vinorelbina, pertanto deve essere condotto un attento monitoraggio ematologico durante il trattamento (prima di ogni nuova infusione valutare il valore dell'emoglobina, e il numero dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine).
La neutropenia, che costituisce la maggiore reazione avversa dose-limitante non è cumulativa ed ha il suo nadir fra i giorni 7 e 14 dopo la somministrazione ed è rapidamente reversibile in 5-7 giorni. Se il numero dei neutrofili si abbassa al di sotto di 1500/mm³ e/o la conta delle piastrine risulta al di sotto di 75000/mm³, il trattamento deve essere rimandato fino a ripristino dei valori nella norma.
Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di un’infezione, deve essere eseguito prontamente un accertamento.
Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti con anamnesi di malattie ischemiche cardiache.
L’importanza clinica della ridotta capacità di eliminazione del farmaco da parte del fegato non è stata studiata. Ne consegue che non può essere consigliata la dose esatta. Tuttavia, negli studi di farmacocinetica, la dose più alta somministrata ai pazienti con grave disfunzione epatica è stata di 20 mg/m² (vedere 5.3). Per i pazienti con grave riduzione della funzione epatica si raccomanda attenzione e di monitorare accuratamente i parametri ematologici.
Vinorelbina Hospira non deve essere somministrata in concomitanza alla radioterapia nel caso in cui il fegato sia uno degli obbiettivi della radioterapia.
Vinorelbina Hospira non deve venire a contatto con gli occhi per il grave rischio di irritazione e addirittura di ulcerazione corneale se il farmaco fuoriesce sotto pressione. In caso di contatto, sciacquare immediatamente l’occhio con soluzione fisiologica e contattare l’oculista.
I forti inibitori o gli induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e quindi va prestata attenzione (vedere 4.5 Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione).
Generalmente, questo prodotto non è raccomandato in combinazione con i vaccini vivi attenuati.
Per le informazioni sulla gravidanza, allattamento al seno e fertilità, si prega di consultare la sezione 4.6.
Per evitare il rischio di broncospasmo – in particolare in terapia di combinazione con mitomicina C – è il caso di valutare l’opportunità della terapia profilattica. I pazienti ambulatoriali devono essere informati che in caso di dispnea il medico deve essere avvertito.
Per il basso livello di escrezione renale, non vi sono basi farmacocinetiche tali da far ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
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La combinazione di vinorelbina con altri farmaci con nota tossicità sul midollo osseo può verosimilmente aumentare le reazioni avverse della mielosoppressione.
CYP3A4 è il principale enzima preposto al metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco che induce (come la fenitoina, il fenobarbitale, la rifampicina, la carbamazepina, l’Hypericum perforatum) o inibisce (come l’itraconazolo, il ketoconazolo, gli inibitori delle proteasi HIV, l’eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, il nefazodone) questo isoenzima può influenzare la concentrazione di vinorelbina (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Vinorelbina costituisce un substrato per la glicoproteina-P ed il trattamento simultaneo con altri farmaci che inibiscono (per es. ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamil, chinidina) o inducono (vedere l’elenco degli induttori CYP3A4 in alto) la stessa proteina di trasporto può influenzare la concentrazione della vinorelbina.
La combinazione vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non mostra alcuna interazione con i parametri farmacologici di vinorelbina. Tuttavia, una più alta incidenza di granulocitopenia è stata riportata nei pazienti trattati con la terapia di combinazione vinorelbina e cisplatino, rispetto a quelli trattati con la sola vinorelbina.
Il trattamento concomitante degli alcaloidi della vinca e la mitomicina C potrebbe aumentare il rischio di broncospasmo (vedere anche le sezioni 4.4, 4.8).
Per il maggiore rischio di trombosi nelle malattie tumorali, è frequente l’impiego della terapia anticoagulante. Qualora si sia deciso di trattare il paziente con gli anticoagulanti orali, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio INR (International Normalised Ratio) a causa della notevole variabilità inter-individuale della coagulazione nelle malattie, insieme alla eventualità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale.
Il vaccino della febbre gialla è controindicato per il potenziale rischio di malattia sistemica da vaccino ad esito infausto.
L’impiego concomitante di vaccini vivi attenuati (ad eccezione della febbre gialla) non sono raccomandati per il rischio di malattia sistemica con probabilità di esito infausto. Il rischio aumenta nei pazienti che sono già immunosoppressi per la loro sottostante malattia. Utilizzare un vaccino inattivato se questo è disponibile (poliomielite).
Fenitoina: l’impiego concomitante non è raccomandato. Esiste il rischio di esacerbare le convulsioni per il ridotto assorbimento gastrointestinale di fenitoina e il rischio di maggiore tossicità o di ridotta efficacia di vinorelbina per l’aumentato metabolismo epatico da fenitoina.
Itraconazolo: l’uso concomitante non è raccomandato per la maggiore potenziale neurotossicità.
Ciclosporina, Tacrolimus: deve essere tenuto in considerazione il rischio di linfoproliferazione da eccessiva immunosoppressione.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’impiego di vinorelbina in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che la vinorelbina era embrio- e feto-letale e teratogena. Vinorelbina Hospira non può essere somministrata durante la gravidanza. Nel corso del trattamento con Vinorelbina Hospira, le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci e devono informare il medico se dovessero restare gravide. Se la gravidanza avviene durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere attentamente controllata. Deve essere valutata la possibilità di consulto genetico.
Allattamento al seno
Non è noto se la vinorelbina passi nel latte materno. L’allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina Hospira.
Fertilità
La vinorelbina può avere effetti genotossici. Pertanto, gli uomini trattati con vinorelbina devono essere informati di non generare un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi (minimo 3 mesi) dopo la fine del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. Per la possibilità di infertilità irreversibile causata dalla vinorelbina prima del trattamento è opportuna una consulenza sulla conservazione dello sperma.
Non sono stati condotti studi degli effetti sulla capacità di guida e di impiego di macchinari.
In basso sono elencati gli effetti indesiderati riportati con frequenza maggiore dei casi isolati, per organo sistema e frequenza. La frequenza è definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune (> 1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (>1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), comprende segnalazioni isolate.
Infezioni e infestazioni:
Patologie del sistema emolinfopoietico :
| Molto comuni: | Neutropenia, anemia |
| Comuni: | Trombocitopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica con esito potenzialmente infausto. |
Disturbi del sistema immunitario
| Comuni: | reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie). |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
| Rara: | Iponatriemia |
| Molto rara: | Insufficiente secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) |
Patologie del sistema nervoso :
| Molto Comune: | Stipsi (vedere anche “Disturbi gastrointestinali”), perdita dei riflessi dei tendini profondi |
| Comune: | Parestesia con sintomi sensori e motori, sindrome di Guillain-Barrè |
| Rare: | Debolezza agli arti inferiori, ileo paralitico (vedere anche “Disturbi gastrointestinali”) |
Patologie cardiache :
| Rare: | Cardiopatia ischemica come l’angina pectoris, modifiche dell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio |
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche :
| Comune: | Dispnea, broncospasmo |
| Rara: | Malattia polmonare interstiziale |
Patologie gastrointestinali :
| Molto comuni: | Stipsi (vedere anche “disturbi del sistema nervoso”), nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia |
| Rare: | Pancreatite, ileo paralitico (vedere anche “disturbi del sistema nervoso”) |
Patologie epatobiliari :
| Molto comune: | Valori al di fuori della normalità della funzionalità epatica (aumento della bilirubina totale, della fosfatasi alcalina, della aspartato aminotransferasi, della alanina aminotransferasi). |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
| Molto comune: | Alopecia |
| Comune: | Reazioni cutanee |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :
| Comune: | Mialgia, artralgia |
| Rare: | Dolore alla mascella |
Patologie renali e urinarie:
| Comune: | Aumento della creatinina |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
| Molto comuni: | Affaticamento, febbre, dolore in diversi punti, astenia, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, discolorazione del sito di iniezione, flebite del sito di iniezione |
| Rara: | Necrosi del sito di iniezione |
Grado (G) della tossicità secondo la classificazione dell’OMS.
Infezioni e infestazioni :
Molto comunemente possono svilupparsi infezioni, principalmente dovute a soppressione del midollo osseo.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Soppressione del midollo osseo che causa soprattutto neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile entro 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo.
Neutropenia febbrile e sepsi neutropenica in alcuni casi (1,2%) con esito infausto.
Si può registrare anemia (G3-4; 7,4%), trombocitopenia (G3-4: 2,5%), ma solo raramente gravi.
Disturbi del sistema immunitario :
Reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
Sono stati segnalati grave iponatremia e insufficiente secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Patologie del sistema nervoso :
| Reazioni avverse neurologiche (G3: 2,6%; G4: 0,1%) compresa la perdita dei riflessi dei tendini profondi. Molto raramente la sindrome di Guillain-Barré. Dopo trattamento prolungato è stato riportato affaticamento degli arti inferiori. Parestesie con sintomi sensori e motori (G3-4: <3%). Normalmente dopo interruzione del trattamento, questi sintomi sono reversibili. Effetti sul sistema nervoso autonomo con risultante paresi e costipazione intestinale che raramente progredisce in ileo paralitico (< 3%). Vedere anche “Disordini gastrointestinali“. |
Patologie cardiache :
| Cardiopatia ischemica (angina pectoris e/o modifiche transitorie dell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio). |
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche :
| Come per gli altri alcaloidi della Vinca possono manifestarsi dispnea e broncospasmo durante il trattamento con vinorelbina. |
| Ci sono state rare segnalazioni di pneumopatia interstiziale, in particolare nei pazienti trattati in combinazione con vinorelbina e mitomicina. |
Patologie gastrointestinali :
| Stomatite (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina come singolo agente) ed esofagite. Nausea e vomito (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). La terapia antiemetica riduce questi effetti indesiderati. |
| Il sintomo principale è la stipsi (G3-4: 2,7%) che solo raramente progredisce in ileo paralitico dopo vinorelbina come agente singolo e in combinazione con gli altri chemioterapici (G3-4: 4,1%). Può manifestarsi diarrea, normalmente da lieve a moderata. |
| Ileo paralitico, il trattamento può essere ripristinato al ristabilirsi delle normali funzioni gastrointestinali. È stata riportata pancreatite. Anoressia (G1-2: 14%, G3: 1%). |
Patologie epatobiliari :
| Sono stati segnalati transitori aumenti degli esami della funzionalità epatica (G1-2) senza alcun sintomo clinico (bilirubina, fosfatasi alcalina, ASAT nel 27,6% e ALAT nel 29,3%). |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
| Può insorgere alopecia, generalmente lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina come agente singolo). |
| Sono state riportate reazioni cutanee generali con vinorelbina come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eritema delle mani e dei piedi. |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :
| Artralgia incluso dolore alla mascella e mialgia. |
Disordini dell’apparato renale ed urinario:
| È stato segnalato l’aumento della creatininemia ematica. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
| Come tutti gli alcaloidi della vinca, la vinorelbina ha un moderato effetto vescicante. Nei pazienti in trattamento con vinorelbina sono stati riportati affaticamento, febbre, astenia, dolori diffusi incluso dolore toracico e dolore nel sito del tumore. Le reazioni nel sito di somministrazione includono: eritema, bruciore, discolorazione della vena e flebiti locali (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina come agente singolo). |
| È stata segnalata necrosi localizzata che può essere limitata dal corretto posizionamento in vena della cannula o del catetere in aggiunta al lavaggio della vena al termine dell’infusione. |
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Il sovradosaggio può causare una grave depressione del midollo osseo con febbre e infezione, è stato anche riportato ileo paralitico. Si consiglia un trattamento sintomatico con trasfusioni di sangue e terapia antibiotica a largo spettro. Non è noto un antidoto specifico.
Non disponendo di un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di vinorelbina somministrata per via endovenosa, sono necessarie le misure di trattamento sintomatico come ad esempio:
- Controllo continuo dei segni vitali e attento monitoraggio del paziente
- Controllo giornaliero della crasi ematica per valutare la necessità di trasfusioni ematiche, di fattori di crescita e per valutare la necessità di cure intensive e di ridurre il rischio di infezioni
- Misure per prevenire o per trattare l’ileo paralitico
- Controllo del sistema circolatorio e della funzionalità epatica
- Nella eventualità di complicanze da infezioni, potrebbe essere necessaria la terapia con antibiotici a largo spettro.
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici (alcaloidi della Vinca), codice ATC: L01CA04
La vinorelbina è un farmaco citostatico della famiglia degli alcaloidi della vinca.
La vinorelbina inibisce la polimerizzazione della tubulina e si lega in maniera preferenziale ai microtubuli mitotici, interessando soltanto ad alte concentrazioni i microtubuli assonali. L'induzione della spiralizzazione della tubulina è inferiore a quella prodotta dalla vincristina. La vinorelbina blocca la mitosi, a livello G2-M, causando la morte delle cellule in interfase o durante la successiva mitosi.
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Dopo somministrazione endovenosa, il profilo concentrazione ematica-tempo è caratterizzato da una curva di eliminazione tri-esponenziale. L’emivita terminale è mediamente di 40 ore. La clearance ematica è alta, vicina al flusso ematico epatico, ed è mediamente di 0,72 l/h/kg (intervallo: 0,32-1,26 l/h/kg), mentre il volume di distribuzione allo steady-state è risultato ampio, in media di 21,2 l/kg e ciò indica una vasta distribuzione tissutale.
Vi è un debole legame con le proteine plasmatiche (13,5%), e un forte legame alle cellule ematiche, particolarmente alle piastrine (78%).
Le proprietà farmacocinetiche dopo somministrazione endovenosa di vinorelbina sono risultate lineari fino a dosi di 45 mg/m².
La vinorelbina è metabolizzata principalmente dalla CYP3A4 e il suo principale metabolita è la 4-O-deacetilvinorelbina.
L’escrezione renale è bassa (<20% della dose) e consiste principalmente nel composto non modificato.
L’escrezione per via biliare è la via di eliminazione più importante sia per i metaboliti sia per la vinorelbina non modificata.
Non sono stati valutati gli effetti dell’eliminazione della vinorelbina in condizioni di ridotta funzionalità renale, ma non è necessario ridurre la dose visti i bassi livelli di escrezione renale del farmaco.
Nei pazienti con metastasi al fegato è stato riscontrata una modifica del valore medio della clearance della vinorelbina solo per interessamento metastatico epatico superiore al 75%. In 6 pazienti con disfunzione epatica moderata (bilirubina ≤2 volte il valore normale massimo e transaminasi ≤ 5 volte il valore normale massimo)trattati fino a un massimo di 25 mg/m² e in 8 pazienti con gravi disfunzioni epatiche (bilirubina >2 volte il valore normale massimo e/o transaminasi >5 volte il valore normale massimo) trattati fino a un valore massimo di 20 mg/m², il valore medio della clearance totale nei due gruppi era simile al valore dei pazienti con funzionalità epatica nella norma. Tuttavia, questi dati possono non essere rappresentativi dei pazienti con ridotta capacità di eliminazione del farmaco da parte del fegato e pertanto si raccomanda cautela nei pazienti con grave scompenso epatico e in questi casi è richiesto un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere le sezioni 4.2 e 4.4).
È stata dimostrata una marcata correlazione tra l’esposizione del sangue e la riduzione dei leucociti o leucociti polinucleati.
Potenziale mutageno e carcinogeno
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la vinorelbina ha causato induzione di aneuploide e poliploidi. È lecito presumere che la vinorelbina possa anche causare effetti genotossici nell’uomo (induzione di aneuploide e poliploidi). I risultati del potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto sono stati negativi ma sono state controllate solo le basse dosi.
Studi di tossicità riproduttiva
Sono stati osservati effetti per dosaggi al di sotto di quelli terapeutici in studi riproduttivi nell’animale. È stata segnalata embrio- e feto-tossicità, come ritardo della crescita intra-uterina e ritardata ossificazione. La teratogenicità (fusione delle vertebre, costole mancanti) è stata osservata a dosaggi tossici per la madre. Inoltre, la spermatogenesi e la secrezione della prostata e delle vescicole seminali sono risultate ridotte, mentre la fertilità nei ratti non è risultata diminuita.
Sicurezza farmacologica
Gli studi sulla farmacologia di sicurezza condotti nel cane e nella scimmia non hanno rilevato alcun effetto avverso sul sistema cardiovascolare.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Vinorelbina Hospira non deve essere diluita in soluzioni alcaline (rischio di precipitazione)
Vinorelbina Hospira non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nella sezione 6.6.
Confezionamento integro: 2 anni.
Validità dopo diluizione:
Dopo diluizione in soluzione fisiologica o in glucosio 50 mg/ml (5%), la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione diluita in sacche di PVC e in siringhe di polipropilene è stata dimostrata per 8 giorni a 2-8°C lontano dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere impiegato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso restano una responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione abbia luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
Confezionamento integro: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella sua confezione originale.
Per la modalità di conservazione dopo diluizione della specialità medicinale, consultare la sezione 6.3.
Flaconcino di vetro tipo I trasparente con tappo in gomma butilica, con o senza rivestimento plastico (Onco-Tain®).
Confezionamento:1 ml, 10 x 1 ml, 5 ml e 10 x 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Vinorelbina Hospira può essere preparata e somministrata solo da personale addestrato. Devono essere indossate appropriate attrezzature di sicurezza, guanti monouso, mascherine e grembiuli monouso.
Bisogna asciugare le fuoriuscite e le gocce del farmaco.
Evitare accuratamente il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente gli occhi con soluzione fisiologica.
Al termine della preparazione, qualsiasi superficie esposta deve essere pulita e le mani e il viso lavati accuratamente.
Non vi è alcuna incompatibilità tra Vinorelbina Hospira e i flaconcini di vetro trasparente, sacche in PVC o in vinile acetato oppure con i tubicini in PVC dei set di infusione.
Vinorelbina Hospira può essere somministrata lentamente in bolo (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione fisiologica o di glucosata 50 mg/ml (5%) o per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione fisiologica o in glucosio 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve sempre essere seguita dal lavaggio della vena con soluzione fisiologica.
Vinorelbina Hospira deve essere somministrata solo per via endovenosa. Prima di iniziare l’iniezione è molto importante accertarsi che la cannula sia accuratamente posizionata in vena. Potrebbe verificarsi una significativa irritazione qualora Vinorelbina Mayne si infiltrasse nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa. In questo caso, si deve interrompere l’infusione, la vena deve essere lavata con soluzione fisiologica e il resto della soluzione deve essere iniettata in un’altra vena. Per ridurre il rischio di flebiti, in caso di stravaso, somministrare glucorticoidi per via endovenosa.
L’eventuale residuo del prodotto e il materiale impiegato per l’iniezione devono essere eliminati conformemente alle normative locali.
Hospira Italia s.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml
AIC N. 037703016/M
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 1 ml
AIC N. 037703028/M
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml
AIC N. 037703030/M
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml
AIC N. 037703042/M
06.09
03.09