Viobeta Pomata

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIOBETA pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principi attivi: iodocloroossichinolina g 3,00, betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05.

Eccipienti: alcool cetilstearilico etossilato e gliceriltristearato g 10,00, olio di vaselina g 6,00, lanolato di isopropile g 5,00,glicole propilenico g 4,00, polisorbato 60 g 2,00, propile p-idrossibenzoato g 0,10, acqua distillata q. b. a g 100,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi cutanee, dermatiti allergiche infette, impetigine, intertrigine, crosta lattea. Dermatiti allo stato umido, atopiche e da contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sulla superficie da trattare, un piccolo quantitativo di Viobeta due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Vaiolo, varicella. La terapia occlusiva è controindicata per i soggetti affetti da dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aeree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo,possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e le manifestazioni già citate,ma la ripresa della funzionalità di detto asse è rapida e pronta; solo raramente questa ripresa può tardare ed è quindi necessario un apporto di corticosteroidi sistemici.

I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici.

Nei casi di lesioni molto estese, da trattare con bendaggio occlusivo, è consigliabile di trattarne una per volta, in tal modo si possono evitare alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, che richiede quando si verifichi, l'interruzione del trattamento.

Non esporre al sole le zone trattate.

Avvertenze

L'uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese e per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (inibizione dell'asse ipofisi-surrene, sindrome di Cushing), specialmente in pazienti anziani. Nei bambini le pliche cutanee ed il pannolino, possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio, devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare recidive sospendendo l'uso del prodotto non appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (ipertensione, astenia, turbe degli elettroliti,ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Nella prima infanzia, usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Da tenere presente che il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte ove può comparire con maggior frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi, al fine di evitare rischi (ptosi palpebrale,glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di intolleranza,il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolici,sono stati segnalati rari casi di disturbi del sistema nervoso periferico.

Il Viobeta non deve essere usato per uso oftalmico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza, negli animali di laboratorio, può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti tuttavia, gli steroidi non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, più precisamente,in grande quantità o per periodi prolungati.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo dietro consiglio medico. Anche durante l'allattamento si dovrebbe usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità,anche se non sono stati riportati effetti sistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato segnalato nessun effetto riguardo alla capacità di guidare ed all'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Trattamenti prolungati con cortisonici, possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo, si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.

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