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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIRDEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

VIRDEX Normale ogni supposta da gr 1.5 contiene:

Principi attivi:

Ergotamina Tartrato mg        0.5

Caffeina                                mg      100

Aminofenazone                    mg      250

 

Eccipienti:

Gliceridi semisintetici          gr        1.1495

 

VIRDEX Forte ogni supposta da gr 1.5 contiene:

Principi attivi:

Ergotamina tartrato              mg 2

Caffeina                                mg 100

Aminofenazone                    mg 250

 

Eccipienti:

Gliceridi semisintetici          gr 1.148


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella terapia sintomatica dell'attacco acuto di emicrania.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Supposte serie

+Normale:1 supposta al primo avvertimento dell'attacco di emicrania, seguito da 1 supposta a distanza di un'ora, fino ad un totale giornaliero di 5 supposte nei casi acuti;

supposte serie Forte: 1 supposta a distanza di un'ora, fino ad un totale giornaliero di 3 supposte nei casi acuti non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti, malattie vascolari periferiche, malattie delle coronarie, ipertensione, alterazione della funzione renale ed epatica, gravidanza ed allattamento, sepsi, granulocitopenia e porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio - 6 fosfato - deidrogenasi; bambini al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultato consultare il medico.

Avvertenze

In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. Si consiglia di evitare l'assunzione contemporanea di alcool, in quanto può essere potenziato l'effetto di quest'ultimo. L'occasionale colorazione rossa delle urine non ha carattere patologico, essa infatti è dovuta alla presenza dell'acido rubazoico, metabolita innocuo dei pirazolonici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È possibile che l'impiego simultaneo di troleandomicina, di Eritrocina, di josamicina, di propranololo e di ergotamina possa determinare costrizione periferica. Il prodotto può interagire inoltre con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene nessun effetto teratogeno sia stato evidenziato nell'animale, il VIRDEX non va usato in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Insensibilità e formicolio delle dita e delle mani e dei piedi, dolori muscolari alle estremità, debolezza di gambe, dolori epigastrici, tachicardia passeggera o extrasistolia o brachicardia, nausea, vomito, edema localizzato, prurito, sindrome di iperstimolazione. Il VIRDEX può causare sonnolenza e manifestazioni allergiche di diversa sede e grado, ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia raramente agranulacetosi). Qualora durante il trattamento comparisse ripresa della febbre, alterazione della mucosa e della cute sospendere la terapia, consultare il medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sebbene manifestazioni o sintomi di ergotismo si manifestano raramente, anche dopo lunghi periodi di tempo di somministrazione del prodotto, deve essere presa molta cura per rimanere entro i limiti dei dosaggi consigliati. Il trattamento andrà immediatamente interrotto al primo insorgere di disturbi precoci dovuti all'Ergotamina quali insensibilità e formicolio delle estremità. Astenersi temporaneamente all'uso del medicamento ogni qualvolta ne sia stato fatto impiego intenso e ripetitivo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'uso se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.

Reazioni contrarie

In soggetti predisposti potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione da Caffeina con eccitazione, insonnia, tremore, aumento della diuresi, nausea, vomito, aritmia cardiaca, scotoma.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi, nelle normali condizioni ambientali.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

VIRDEX NORMALE supposte:      Astuccio contenente n. 5 supposte da gr 1.5

VIRDEX FORTE supposte:            Astuccio contenente n. 5 supposte da gr 1.5


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FULTON medicinali S.p.A. - Via Marconi 28/9 - 20020 Arese MI -

C.F./P.I. 07922790154.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIRDEX supposte normale   cod. n. 012437036

VIRDEX supposte forte     cod. n. 012437048

Data di prima commercializzazione: 25.06.81


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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