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VISCOFLU
Viscoflu 3 mg/ml sciroppo
100 ml contengono:
Principi attivi: ambroxolo cloridrato mg 300
Eccipienti:
• sorbitolo
• metile-paraidrossibenzoato
• propile-paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Sciroppo.
Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
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Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare Viscoflu per trattamenti protratti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Viscoflu deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo.
Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
Il prodotto contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
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Viscoflu in genere non interferisce con altri farmaci.
Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Viscoflu non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
Categoria farmaco terapeutica: mucolitici.
ATC: R05CB
L’Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni di tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli anomali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
Sorbitolo, glicerina, metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; lampone essenza; acqua depurata.
Non pertinente.
3 anni a confezionamento integro.
Nessuna.
Viscoflu 3 mg/ml sciroppo: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita di film plastico di polietilene.
Il flacone è inserito in astuccio di cartone litografato unitamente al misurino dosatore da 5 ml. Flacone da 200 ml di sciroppo.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
Viscoflu 3mg/ml sciroppo flacone 200 ml A.I.C. n. 039872015
08/10/1983
Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 2005
Luglio 2010