Viscotiol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISCOTIOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene: mg 50 mg25
Letosteina mg 50 mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bustine adulti: 1 bustina da 50 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.

Bustine bambini: 1 bustina da 25 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Ulcera gastroduodenale.

Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato nella primissima infanzia ed in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Viscotiol, se necessario, può essere associato ad altri medicamenti delle vie respiratorie, quali antibiotici e broncodilatatori.

In caso di diabete o diete ipocaloriche tenere presente che le bustine contengono 5 g di saccarosio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi, l'assunzione del prodotto può determinare turbe gastroenteriche di modesta entità (gastralgia, nausea, vomito).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Principio attivo del Viscotiol è l'acido carbossi-4-tiazolidinil-etil-2-mercapto acetato di etile o letosteina.

Prodotto di sintesi caratterizzato dalla presenza dell'anello tiazolidinico recante un gruppo tiolico bloccato, la letosteina è in grado di regolare la visco-elasticità del muco bronchiale e delle alte vie respiratorie.

La sua attività consiste nel ridonare al muco patologico iperviscoso le normali qualità reologiche.

Da tale effetto conseguono: aumento dell'espettorazione, disostruzione delle vie aeree, ripristino dei normali scambi gassosi, attenuazione dei sintomi di infiammazione locale e della tosse.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento intestinale è rapido ed elevato ed appare evidente il tropismo della letosteina per l'apparato respiratorio: il metabolismo è conosciuto e l'eliminazione è prevalentemente urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità della letosteina per via orale è scarsissima; infatti la DL50 è risultata maggiore di 9.000 mg/kg negli animali da esperimento. Prove di tossicità orale cronica con dosaggio fino a 1480 mg/kg/die nel ratto e 60 mg/kg/die nel cane non hanno fatto rilevare alterazioni a carico dei parametri ematologici e biochimici degli animali trattati.

Il prodotto è privo di azione teratogena e mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bustine 50 mg:

aroma di arancio, aroma di rabarbaro, aroma di mandarino, saccarosio.

Bustine 25 mg:

fosfato bisodico anidro, eritrosina, aroma di lampone, saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Bustine: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Scatola 30 bustine granulato 50 mg

- Scatola 40 bustine granulato 25 mg

Accoppiato per granulati composto da carta/polietilene/alluminio/polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via W. Tobagi n. 8 - Peschiera Borromeo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 bustine granulato mg 50 AIC n. 024297032

40 bustine granulato mg 25 AIC n. 024297069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 bustine granulato mg 50-settembre 1982/giugno 2000

40 bustine granulato mg 25-settembre 1982/giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000