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VISCOTIRS 0,2% GEL OFTALMICO
1 g di gel contiene
principio attivo: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Gel oftalmico
Protezione della superficie corneale e per stabilizzazione del film lacrimale.
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Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a secondo della gravità della patologia.
Il gel oftalmico è sterile e rimane tale fino all’apertura del tubo da 10 g o del contenitore monodose.
Non toccare con il “beccuccio” del flacone o del contenitore monodose nessuna superficie inclusa quella oculare, dal momento che questo potrebbe causare un danno all’occhio e contaminazione del gel.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere pargrafo 4.6).
Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di VISCOTIRS ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.
Anche se la formulazione monodose non contiene conservanti, anche per essa è necessario togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.
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Se si stanno usando altri colliri, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. VISCOTIRS dovrebbe essere instillato per ultimo.
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l'uso se non nei casi di assoluta necessità.
VISCOTIRS può temporaneamente influenzare l'acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all'uso di macchinari debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.
Viscotirs è in genere ben tollerato. I seguenti eventi avversi sono stati riportati:
Comuni:
irritazione oculare momentanea
secrezione palpebrale
offuscamento della visione dopo l’instillazione
Non comuni:
ipersensibilità
iperemia oculare
gonfiore oculare
edema palpebrale
prurito
dolore oculare
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
Categoria farmcoterapeutica: altri oftalmologici, lacrime artificiali codice ATC: S01XA20
VISCOTIRS è un gel stabile, a base di acido poliacrilico.
Il VISCOTIRS dopo l'instillazione si distribuisce rapidamente sulla superfice congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.
In uno studio clinico effettuato su 30 volontari sani, si è visto che i tempi di ritenzione del VISCOTIRS erano di circa 16 minuti rispetto ai 2 minuti osservati con altre lacrime artificiali convenzionali.
La stabilità del film lacrimale era mantenuta per circa 6 ore.
Dati derivanti da volontari sani da pazienti affetti da secchezza oculare e da pazienti sottoposti ad interventi dimostrano che VISCOTIRS è in grado di migliorare la stabilità del film lacrimale e prolungare il tempo di dispersione delle lacrime.
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Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull'animale, né sull'uomo; comunque considerato l'alto peso molecolare dell'acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.
Il largo uso delle sostanze contenute in Viscotirs non rivela particolari rischi per la sicurezza farmacologica, tossicità dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno e tossicità riproduttiva.
Tubo 10 g: cetrimide, sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose: sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Non pertinente.
Tubo 10 g: 3 anni. Non utilizzare oltre i 30 giorni dalla prima apertura.
Contenitore monodose: 2 anni. Usare immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
Tubo 10 g: Nessuna particolare condizione di conservazione
Contenitore monodose: conservare la confezione a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere i contenitori nella scatola per riparare il prodotto da luce e umidità.
Tubo 10 g: tubo di plastica atossica da 10 g.
Contenitore monodose: contenitori trasparenti in LDPE contenenti 0,6 ml di gel oftalmico confezionati in 3 strip da 10 contenitori.
Contenitore monodose: la parte esterna del contenitore monodose non è sterile mentre il contenuto rimane sterile fino all'apertura. Per evitare contaminazioni non toccare con il “beccuccio” nessuna superficie. VISCOTIRS monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose e il prodotto residuo deve essere gettato.
Novartis Farma S.p.A. - Origgio (VA)
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –tubo 10 g A.I.C. N. 032115026
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –30 contenitori monodose A.I.C. N. 032115038
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –tubo 10 g: 29.11.1995 / 29.11.2005
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –30 contenitori monodose: 16/10/2006
Determinazione AIFA del 18 Dicembre 2009