Visumetazone Antibiotico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUMETAZONE ANTIBIOTICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

PRINCIPI ATTIVI:

Bekanamicina solfato (pari a g 1,44 di base)    g   2

Tetrizolina cloridrato    mg  50

Betametasone  mg 100

ECCIPIENTI:

Sodio tiosolfato            mg 100

Sodio edetato  mg  50

Sodio etil mercurio tiosalicilato mg  10

Mannite           g   5

Metilcellulosa   mg 500

Polisorbato 80 mg 100

Acqua depurata sterile q.b. a   ml 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione oftalmica sterile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Flogosi degli annessi e del segmento anteriore dell'occhio, ove si preveda la necessità di copertura antibiotica a largo spettro, associata ad un trattamento antiflogistico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce tre-quattro volte nella giornata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Glaucoma ad angolo stretto.

Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente di questo prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto nei bambini richiede il diretto controllo del medico.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare l'oculista. Qualora si verificassero fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento. Il prodotto, se casualmente ingerito, o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi può procurare effetti tossici.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di betametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione   della pressione endoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarità di glaucoma.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. Se l'impiego di questo prodotto da parte di una madre che allatta è ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento.

Impiego nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso oftalmico, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesioni del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con uso topico di steroidi. Possono verificarsi, raramente senso di dolore pungente o bruciore.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso topico prolungato può condurre allo sviluppo di microorganismi non sensibili, particolarmente di Monilia, nel qual caso il prodotto deve essere sospeso e si dovrà adottare adeguata terapia immediata.

Raramente possono verificarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario.

A causa della presenza della tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea ed effetti di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. In tal caso consultare il medico oculista, affinchè, possa essere istituita una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed iniziare appropriata terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità: 24 mesi

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere in luogo appropriato lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l. 

Via Canino, 21 - Roma

Produttore e confezionamento

I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040 - Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22 -Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 ml     AIC n. 022729014

10 ml   AIC n. 022729026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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