Visumetazone Decongestionante
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

PRINCIPI ATTIVI:

Desametazone                       mg 100,00

Tetrizolina cloridrato            mg  50,00

ECCIPIENTI:

Sodio cloruro                                  g      1,17

Sodio carbossimetilcellulosa      mg 500,00

Polisorbato 61                               mg  50,00

Polisorbato 80                              mg  50,00

Sodio etilmercurio tiosalicilat   mg  10,00

Acqua depurata sterile q.b. a      ml 100,00


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione oftalmica sterile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell' oculista.

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la fase acuta della maggior parte delle altre malattie virali della cornea e della congiuntiva in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie acute purulente, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Glaucoma ad angolo stretto.

Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente di questo prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il desametazone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente  può mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametazone, fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poichè il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametazone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare.

Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarità di glaucoma.

Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consultare il medico oculista. Il prodotto, se incidentalmente ingerito, o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano.  In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In taluni casi l'irritazione e l'arrossamento sono dovuti a infezioni gravi, a corpi estranei o a traumi corneali di natura chimica o meccanica che richiedono un attento esame specialistico. Pertanto in caso di forti dolori agli occhi, cefalea, alterazione della visione, improvvisa apparizione di "mosche volanti", arrossamento grave dell'occhio, fotofobia o diplopia, consultare subito un medico oculista. Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza, non è stata documentata.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Uso nei bambini : la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Di conseguenza l'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità, infezioni da herpes simplex, bruciore e irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta.

Con l'uso della sola tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea o sensibilizzazione della congiuntiva.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma

Produttore e confezionamento

I.S.F. S.p.A.

Via Tiburtina, 1040 - Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22-Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 ml di collirio  AIC n. 016458010

5 ml di collirio  AIC n. 016458022

10 ml di collirio AIC n. 016458034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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