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VISUMIDRIATIC
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione
100 ml di collirio contengono:
Principio attivo: Tropicamide g 0,5
Visumidriatic 1% Collirio, soluzione
100 ml di collirio contengono:
Principio attivo: Tropicamide g 1
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Collirio, soluzione.
Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.
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Per la refrazione:
Adulti: 1 goccia di Visumidriatic 1% nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.
Bambini: 1 goccia di Visumidriatic 0,5 % o 1% nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.
Se il paziente non è visitato entro 20-30 minuti, è necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico.
Per l'esame del fundus:
1 o 2 gocce di Visumidriatic 0,5%, 15-20 minuti prima dell'esame.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.
Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.
Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L’uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di lavarsi le mani dopo la somministrazione. Durante l’effetto del farmaco l’eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.
Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante: il prodotto non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non note.
I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.
Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell’effetto del farmaco.
Effetti oculari
L’effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità.
Effetti sistemici
I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche.
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L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. In caso di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono manifestare i sintomi di intossicazione atropinica. Il trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmina (o altro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla normale terapia sintomatica.
Codice ATC S01FA06. Midriatico e cicloplegico. Anticolinergico
La tropicamide è un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.
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L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 15-20 minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4-6 ore. L’assorbimento oculare della tropicamide non è stato oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente. L’assorbimento sistemico della tropicamide è stato studiato nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%. Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione. Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall’instillazione, il farmaco non è più rilevabile nel plasma.
L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati. Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il prodotto è privo di effetti irritativi e non dà origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.
Flacone 10 ml
Sodio cloruro, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%), Acqua depurata
Confezione monodose
100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua depurata q.b. a ml 100,00.
Non note.
Flacone 10 ml
A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Contenitore monodose
A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni.
Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Conservare lontano da fonti di calore.
Dopo l’uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.
Flacone 10 ml
Un flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.
Contenitore monodose
10 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene.
Nessuna istruzione particolare.
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 – 00191 Roma.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 018002016
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,3 ml: A.I.C. n. 018002055
Visumidriatic 1% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 018002030
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: Giugno 2005
Visumidriatic 1% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: Giugno 2005
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,3 ml: Giugno 2005
Gennaio 2007