Vitamina C Bracco
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Vitamina C Bracco

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Fiale da 500 mg 1 fiala contiene:Principio attivo: acido ascorbico (Vit.
C) 500 mgFiale da 1 g 1 fiala contiene:Principio attivo: acido ascorbico (Vit.
C) 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di vitamina C.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Fiale di soluzione iniettabile da 500 mg: la posologia è in rapporto alle indicazioni ed alla gravità dell'affezione.
Si somministra 1 fiala di Vitamina C Bracco da 500 mg al giorno.Fiale di soluzione iniettabile da 1 g: salvo diversa prescrizione del medico 1 fiala a giorni alterni; nei casi gravi 1 pro die.Nei soggetti con artrite reumatica, nonché nei casi di ustioni gravi, Vitamina C Bracco 1 g fiale può essere impiegata anche in combinazione con preparati a base di ormone surrenalico. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Niente da segnalare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Niente da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Niente da segnalare. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Niente da segnalare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema ossido riduttivo cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.
fragilità capillare, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio dipendente rapido e saturabile.A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per diffusione passiva.Dopo la somministrazione di una dose di Vitamina C il livello plasmatico sale rapidamente; successivamente la concentrazione aumenta nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell'ipofisi.La vitamina C viene eliminata principalmente attraverso le urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3-dichetogulonico ed acido ossalico.L'acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato con le urine e la sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi.
Non vi sono, quindi, pericoli di accumulo. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In letteratura non esiste una documentazione specifica sulla tossicità acuta.Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l'acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.L'aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi.
Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l'acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro neutro incolore secondo F.U.astuccio da 6 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile - 500 mg astuccio da 10 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile - 500 mg astuccio da 6 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile - 1 g  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Niente da segnalare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

6 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile - 500 mg AIC n.
02481102210 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile - 500 mg AIC n.
0248110346 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile - 1 g AIC n.
024811046 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

24 agosto 1982 / 01 giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000