Vitamina D2 Salf
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VIT.
D2 SALF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Fiale mg 10 2 ml contengono: vitamina D2 10 mg; olio d'oliva q.b. Fiale mg 15 2 ml contengono: vitamina D2 15 mg; olio d'oliva q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile ed orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia della carenza di vitamina D2 per insufficiente apporto dietetico, aumentata richiesta, insufficiente assorbimento e ridotta utilizzazione: rachitismo e osteomalacia secondaria a terapie anticonvulsivanti, osteodistrofia renale, ipoparatiroidismo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una fiala da 400.000 UI ogni 7 giorni, una fiala da 600.000 UI ogni 15 giorni.
Le dosi possono essere, secondo la prescrizione medica e la gravità del caso, più o meno distanziate e possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9.10 mg % sebbene in certe affezioni siano richiesti dosaggi giornalieri molto alti si tenga presente che la probabilità d'iperdosaggio aumenta quando si somministrano, per lunghi periodi, quantità di vitamina D superiori a 100.000 UI /giorno.
Per la profilassi della carenza della vitamina D sono sufficienti, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare, 400 UI/giorno, salvo diverso parere medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
La vitamina D deve essere usata con cautela e solo quando indispensabile, negli anziani, nei portatori di affezioni renali, di arteriosclerosi e di malattie coronariche.
L'impiego a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello serico della fosfatasi alcalina.
Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede di norma la comparsa di ipercalcemia.
L'associazione con sali di calcio è possibile solo in presenza di gravi disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Dosi eccessive di vitamina D in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, ipertensione arteriosa e aritmie cardiache.
In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici, ecc.) si può verificare nefrocalcinosi, calcificazioni vasali e di altri tessuti.
La comparsa dei segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Olio d'oliva

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

In contenitori ermeticamente chiusi.
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale vetro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

S.A.L.F.
SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Scatola da 2 fiale da ml 2 mg 10 (400.000 UI) Cod.
007537018 del Min.
San.
Scatola da 1 fiale da ml 2 mg 15 (600.000 UI) Cod.
007537020 del Min.
San.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 1983