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VOLTALGAN
100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g
Per gli eccipienti vedere 6.1
Schiuma cutanea.
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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Applicare VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Il farmaco non dovrebbe essere impiegato per un periodo superiore a 14 giorni.
Modalità d’uso
Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Controindicato in gravidanza e allattamento (v. 4.6).
Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
VOLTALGAN 3% schiuma cutanea non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle integra. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.
VOLTALGAN 3% schiuma cutanea deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso.
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L’assorbimento sistemico di VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea è molto basso e pertanto il rischio di interazioni con altri farmaci dati per via sistemica è limitato.
Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Come per altri FANS, VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea non va somministrato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.
VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con VOLTALGAN 3% schiuma cutanea, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato.
Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico.
Localmente, preparati a base di diclofenac risultano ben tollerati: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee.
L’utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
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Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni). Un antidoto specifico non è disponibile. In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l’assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA15.
Diclofenac – principio attivo della specialità VOLTALGAN 3% schiuma cutanea – esercita una spiccata azione antiflogistica-analgesica negli stati dolorosi di natura reumatica e/o traumatica.
Meccanismo d’azione
L’azione di diclofenac si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.
La farmacodinamica di effetti controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell’edema.
L’effetto analgesico di diclofenac somministrato per via topica è stato confermato anche in volontari sani in modelli sperimentali di provocazione del dolore.
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a) Caratteristiche generali del principio attivo
I dati di farmacocinetica nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell’applicazione di VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea, il principio attivo viene assorbito più rapidamente in confronto ad un gel topico contenente diclofenac usato come confronto. I livelli plasmatici raggiunti con entrambi i prodotti sono simili (inferiori a 10 ng/ml) e risultano di circa 100 volte inferiori a quelli che si raggiungono con somministrazioni di dosi uguali di diclofenac per via orale. Tali risultati sono attesi per prodotti ad azione topica e depongono per l’assenza di effetti sistemici del prodotto. Anche dopo somministrazioni ripetute di VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea per 6 giorni non si sono evidenziati accumuli di diclofenac a livello plasmatico.
Considerato che i livelli plasmatici che si ottengono dopo uso topico risultano di circa 100 volte inferiori a quelli per uso orale, i dati preclinici per questa via di somministrazione rappresentano un adeguato riferimento per la conferma della sicurezza del principio attivo somministrato per via topica.
Gli studi di tossicità prolungata per via orale di diclofenac hanno comunque evidenziato la buona tollerabilità del prodotto dopo somministrazione ripetuta per 180 giorni nella scimmia fino alla dose di 15 mg/kg.
Gli studi di carcinogenesi condotti nel ratto e nel topo con somministrazione del prodotto per due anni non hanno rivelato nessun potenziale oncogeno. Diclofenac non è mutageno.
Sodio idrossido, Macrogolgliceridi caprilocaprici, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Tutto-rac-α-tocoferile acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata.
Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).
Nessuna.
A confezionamento integro: 3 anni.
VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
Contenitore sotto pressione (bomboletta di alluminio da 50 g rivestita internamente da resina epossifenolica), chiuso con valvola a tenuta ed erogatore munito di cappuccio.
Vedere paragrafo 6.4.
Non perforare né bruciare neppure dopo l’uso.
Non vaporizzare su fiamma o su corpo incandescente.
Non fumare.
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
AIC n. 037645013
Novembre 2008
Luglio 2009