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VOLTAREN compresse solubili
Ogni compressa di Voltaren 50 mg compresse solubili contiene 46,5 mg di diclofenac, che corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico.
Compresse solubili, appositamente formulate per una rapida dissoluzione in acqua, dove danno luogo ad una sospensione insapore di diclofenac. La sospensione deve essere assunta per via orale.
Nel trattamento a breve termine delle seguenti condizioni acute:
Stati dolorosi infiammatori post-operatori e post-traumatici. Dismenorrea primaria.
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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4)
Adulti :
Di solito il dosaggio è di 2-3 compresse die di Voltaren 50 mg compresse solubili, suddivise in 2 o 3 somministrazioni giornaliere.
Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è generalmente di 1-3 compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili. All'inizio somministrare 1-2 compresse e, se necessario, nel corso di successivi cicli mestruali, aumentare la dose fino ad un massimo di 3 compresse al giorno. Il trattamento deve iniziare al comparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuare per alcuni giorni. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Somministrazione :
Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua, mescolando il liquido per facilitare la dissoluzione della compressa. Bere la soluzione una volta terminato lo scioglimento della compressa. Poiché, dopo aver bevuto la soluzione, una piccola parte di principio attivo può rimanere nel bicchiere, è consigliabile aggiungere ancora un po' d'acqua al bicchiere e quindi berla.
Il trattamento con Voltaren 50 mg compresse solubili nelle indicazioni sovrariportate è solitamente necessario per trattamenti a breve termine.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
È controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere somministrato in gravidanza, durante l'allattamento e in soggetti con età al di sotto dei 14 anni (vedere "Avvertenze Speciali").
L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)..
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Voltaren 50 mg compresse solubili il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati ocn diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.
Durante trattamenti prolungati con Voltaren 50 mg compresse solubili, come con altri antinfiammatori non steroidi altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto.
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.
L'uso di Voltaren, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Voltaren dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Voltaren in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. È sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia.
Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti collaterali.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.
La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.
Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, prednisolone.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Voltaren può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Voltaren può essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico. Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al Voltaren; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Gravidanza:
Una gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il trattamento stesso, si deve assicurare un'efficace copertura anticoncezionale.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento:
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Voltaren sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rush cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.
In associazione al trattamento con FANS sono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Particolarmente in trattamenti protratti, anche se le indicazioni per Voltaren 50 mg compresse solubili specificano il trattamento a breve termine, possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazione dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli.
In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante, pancreatiti.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
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Le misure da adottare in caso di avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei sono essenzialmente di supporto o sintomatiche. Non esiste un tipico quadro clinico di sovradosaggio da diclofenac.
Le misure terapeutiche da adottare, quindi, in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l'assorbimento deve essere prevenuto il più rapidamente possibile, dopo un sovradosaggio, mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Trattamento di supporto e sintomatico deve essere fornito per complicazioni quali ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastro-intestinale, depressione del respiro.
Terapie specifiche come una diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminazione degli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e le varie vie di eliminazione.
Il diclofenac, principio attivo del Voltaren 50 mg compresse solubili, è una molecola con spiccata attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d'azione. Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre.
Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili sono caratterizzate dalla rapidità d'azione, che le rende particolarmente adatte per il trattamento di stati dolorosi acuti e nei processi infiammatori, e per i pazienti che presentino difficoltà ad inghiottire le compresse convenzionali.
Risolve rapidamente il dolore negli stati infiammatori post-traumatici e post-operatori, il dolore al movimento, diminuisce il gonfiore da infiammazione e l'edema da ferita.
Il principio attivo è in grado di alleviare il dolore nella dismenorrea primaria.
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L'assorbimento del diclofenac avviene immediatamente dopo la somministrazione delle compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili. A stomaco vuoto, 1 ora dopo l'ingestione di una compressa di Voltaren 50 mg compresse solubili, si ottiene un picco di concentrazione plasmatica di circa 1 mg/ml.
L'assunzione di compresse solubili durante o immediatamente dopo un pasto non ritarda l'assorbimento, ma riduce la quantità assorbita di circa il 16% e la concentrazione massima del 50%.
Le concentrazioni plasmatiche di diclofenac sono linearmente proporzionali alla dose somministrata.
Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99,7% (albumine).
La clearance totale sistemica del diclofenac nel plasma è di 263±56 ml/min. L'emivita plasmatica è di 1-2 ore.
La farmacocinetica rimane inalterata anche per somministrazioni ripetute. Non vi sono fenomeni di accumulo se si rispettano gli intervalli di somministrazione raccomandati.
Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano le massime concentrazioni 2-4 ore dopo l'ottenimento del valore del picco plasmatico. L'emivita apparente di eliminazione dai fluidi sinoviali è di 3-6 ore. 2 ore dopo il raggiungimento del picco plasmatico, le concentrazioni del principio attivo nei fluidi sinoviali sono già elevate tanto quanto nel plasma, e rimangono tali per 12 ore.
La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte per glicuronazione e principalmente per singola o multipla idrossilazione, come evidenziato dai numerosi metaboliti fenolici (diclofenac-3'-idrossi-,4'-idrossi-,5-idrossi-,4'-5-diidrossi-, e 3'-idrossi-4'-metossi). Questi ultimi sono in gran parte convertiti a coniugati glicuronici.
Circa il 60% della dose assorbita viene escreta con le urine nella forma di metabolita da uno di questi due processi; meno dell' 1% viene escreto come sostanza immodificata. La parte rimanente della dose somministrata viene eliminata come metabolita attraverso le feci.
Non sono state osservate differenze nell'assorbimento, metabolismo o escrezione dipendenti dall'età.
Ad una clearance della creatinina <10 ml/min, i livelli plasmatici dei metaboliti allo steady-state teorico sono circa 4 volte più alti che nei soggetti normali. Tuttavia, i metaboliti sono escreti in ultima fase attraverso la bile.
In presenza di una funzionalità epatica alterata, (epatite cronica, cirrosi non scompensata), la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono sovrapponibili ai pazienti senza disturbi al fegato.
Tossicità acuta: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 h.; 231 mg/kg dopo 15 gg.
DL50 nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 h.; 233 mg/kg dopo 15 gg. DL50 nella cavia per os: 1250 mg/kg dopo 48 h.
La tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) è risultata praticamente nulla. Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.
Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi: gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogenico del diclofenac.
Analgesia: test all'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o.
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/kg p.o.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o.
Indice terapeutico analgesia DL50/DE50: 88
Indice terapeutico infiammazione DL50/DE50: 50
Cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico A; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; polvere di olio di ricino idrogenato; talco.
Nessuna nota.
2 anni.
Proteggere dal calore e dall'umidità . Conservare a temperature inferiori a 25 °C.
10 compresse, confezionate in blister di PVC o di PVC/PE/PVDC
Vedere sezione 4.4.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
AIC: 023181086
Data prima autorizzazione: 28/04/1993; data rinnovo: 01/06/2005
01/05/2007