Voltatrauma Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VOLTATRAUMA GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono – Principi attivi: O-(b-idrossietil)-rutosidea g 2; sodio-calcio-metilgalattopolisolfato g 1.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Traumatologia minore.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare VOLTATRAUMA 2-3 volte al giorno sulla superficie da trattare, frizionando leggermente fino al completo assorbimento. In taluni casi, per zone particolarmente dolenti, VOLTATRAUMA va applicato sull'area da trattare con una garza, che può essere fissata in sito con bendaggio. In questi casi sulle zone circostanti, il gel può essere applicato con un delicato massaggio.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento, qualora persistessero i sintomi, è neces­sario interrompere l'applicazione e consultare il medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto deve essere usato solo sulla cute intatta: non utilizzare su ferite aperte. Applicare su aree limitate della cute.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono preclusioni all'uso del preparato l'allattamento.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di consultare il medico soprattutto durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

VOLTATRAUMA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Terapia antivaricosa. Eparinoidi per uso topico in associazione. Codice ATC: C05BA51

VOLTATRAUMA è un farmaco contenente due principi attivi:

L'O-(b-idrossietil)-rutosidea (oxerutina) è caratterizzato dalla sua azione sui capillari di cui diminuisce la fragilità e normalizza la permeabilità. Queste azioni sono dovute alle proprietà antinfiammatorie e normalizzatrici della permeabilità cellulare dell'O-(b-idrossietil)-rutosidea.

L'eparinoide (sodio-calcio-metilgalattopolisolfato) possiede a sua volta attività anticoagulante, fibrinolitica ed antinfiammatoria.

Nella piccola traumatologia si riscontra con frequenza la comparsa locale di infiammazione, gonfiore, ematoma, i quali dimostrano una situazione di alterata permeabilità e fragilità capillare con conseguente stasi circolatoria, associata ad uno stato di ipercoagulazione. Questa situazione patologica può trarre giovamento dall'uso dell'associazione dei due principi attivi presenti nel VOLTATRAUMA.

Queste sostanze sono ben veicolate in un gel idrico dermofilo, studiato per consentire un'elevata biodisponibilità ed una buona tollerabilità cutanea.

L'applicazione di VOLTATRAUMA dà una sensazione di freschezza: inoltre non contiene alcool, è inodore e non unge.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicato topicamente, l'O-(b-idrossietil)-rutosidea attraversa rapidamente la barriera epidermica. Dopo 30 minuti raggiunge il derma e dopo 2-6 ore il tessuto adiposo sottocutaneo. L'eparinoide viene parzialmente riassorbito dalla cute e penetra nel tessuto sottocutaneo. La sua attività anticoagulante in questa sede si può osservare dopo 2-8 ore dall'applicazione locale. Le quantità assorbite non influenzano, tuttavia, i fattori della coagulazione del plasma sanguigno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del VOLTATRAUMA (principi attivi e prodotto finito), studiata nel topo e nel ratto per differenti vie di somministrazione, è risultata essere la seguente:

Sostanza                    Via di                      DL50 mg/kg

                          somministrazione

HR                        orale                         > 5000

                              i.v.                          > 100

                              i.p.                          > 5000

Eparinoide              orale ed i.p.                      > 3000

Prodotto finito           orale                              > 5000

Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute sulla cute e sulla congiuntiva del coniglio non ha evidenziato alcuna modificazione degna di nota. Così pure la prova di sensibilizzazione effettuata sulla cavia ha dimostrato l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione locale o generale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metil-p-idrossibenzoato; acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio laccato internamente, con 40 g di gel


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 40 g gel - A.I.C. n. 024170019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C.: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2004