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WARTEC ® 1,5 MG/G CREMA
Podofillotossina 1,5 mg/g (0,15%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema per uso topico. Una crema bianca omogenea.
Trattamento dei condilomi acuminati del pene e dei genitali femminili esterni.
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La zona affetta deve essere lavata a fondo con acqua e sapone ed asciugata prima dell’applicazione. Utilizzando la punta del dito, applicare la crema in quantità sufficiente a coprire ciascun condiloma, due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
Trattare le verruche residue con altri cicli di due applicazioni al giorno per 3 giorni consecutivi, ad intervalli settimanali, se necessario fino ad un totale di 4 settimane di trattamento. Per lesioni maggiori di 4 cm² il trattamento con WARTEC® crema deve essere effettuato da personale medico o sotto il loro diretto controllo.
Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ferite non ancora cicatrizzate, per esempio in seguito ad un intervento chirurgico.
Uso nei bambini
Ipersensibilità alla podofillotossina
Contemporaneo utilizzo di altre preparazioni a base di podofillotossina
Gravidanza e allattamento
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale degli occhi con la crema, sciacquare a fondo con acqua. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Bisogna evitare il contatto prolungato della crema con la pelle sana in quanto il principio attivo contenuto in essa è dannoso.
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Non sono note interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere.
Il prodotto non è destinato all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
Gli studi di tossicità su animali durante la riproduzione non hanno evidenziato un aumento dell’incidenza di danni fetali o di altri effetti deleteri sui processi riproduttivi. Tuttavia, essendo la podofillotossina un inibitore della mitosi, WARTEC® non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.
Non è noto se la sostanza sia secreta nel latte materno.
Osservazioni nell’uomo indicano che la podofillina, miscela grezza di sostanze lignee, può essere dannosa in gravidanza. Queste osservazioni non hanno avuto riscontro in pazienti trattati con podofillotossina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Il secondo o terzo giorno di applicazione può insorgere una irritazione locale associata all’inizio della fase necrotica della verruca.
Nella maggior parte dei casi i sintomi sono di media intensità. Sono stati riportati fenomeni di fragilità, prurito, dolore, eritema, ulcerazione dello strato superficiale dell’epitelio ed infiammazione della mucosa del glande e del prepuzio (balanopostite). L’irritazione locale diminuisce dopo la cura.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con WARTEC® crema.
Tuttavia si sono avuti due casi in cui l’uso eccessivo di soluzione di podofillotossina allo 0,5% è stato causa di gravi reazioni locali, In caso di uso eccessivo con conseguente grave reazione locale, sospendere il trattamento, lavare la zona affetta ed introdurre una terapia sintomatica.
Non si conosce un antidoto specifico. In caso di ingestione accidentale, somministrare un emetico o effettuare un lavaggio gastrico. Il trattamento deve essere sintomatico; quando si tratta di grave sovradosaggio orale assicurare la pervietà delle vie respiratorie e somministrare fluidi.
Controllare e correggere il bilancio elettrolitico, l’equilibrio dei gas nel sangue e la funzione epatica. Per almeno 5 giorni bisogna tenere sotto controllo i valori nel sangue.
Categoria farmacoterapeutica: ANTIVIRALI, codice ATC: D06BB
La podofillotossina inibisce la metafase nelle cellule in divisone legandosi ad almeno un recettore della tubulina. Tale legame impedisce la polimerizzazione della tubulina necessaria alla formazione dei microtubuli. A concentrazioni più elevate la podofillotossina inibisce anche il trasporto di nucleosidi attraverso la membrana cellulare.
Si ritiene che l’azione chemioterapica della podofillotossina sia dovuta al suo potere di inibire la crescita ed alla sua capacità di invadere i tessuti delle cellule infettate dal virus.
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L’assorbimento sistemico di podofillotossina ad una concentrazione più elevata, corrispondente allo 0,3%, in seguito ad applicazione topica, è basso. Per cui non si è proceduto allo studio dell’assorbimento per la concentrazione dello 0,15%.
La concentrazione massima (Cmax 1,0 – 4,7 ng/ml) ed il tempo massimo (Tmax 0,5 – 36 ore) sono gli stessi per la crema allo 0,3% e la soluzione allo 0,5% in ambo i sessi.
Nulla da segnalare
Acqua purificata, metil-paraidrossibenzoato E128, propilparaidrossibenzoato E126, acido sorbico, acido fosforico, alcool stearilico, alcool cetilico, isopropil miristato, paraffina liquida, olio di cocco frazionato, butilidrossianisolo E320, combinazione fissa dei seguenti emulsificatori non ionici: alcool stearilico, Steareth-7, Steareth-10 (Stearomacrogol-400)
Non nota
3 anni
Il presente medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione
Tubetto in alluminio comprimibile, rivestito internamente con una lacca protettiva, con beccuccio sigillato da una membrana. Tappo in polietilene munito di punta all’estremità superiore in modo da consentire la perforazione della membrana. Confezioni da 5 g e 10 g.
Nessuna istruzione particolare.
Stiefel Laboratories s.r.l.
Via Calabria 15
20090 Redecesio di Segrate - MI
La specialità WARTEC® è prodotta e controllata da:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Sligo – Irlanda
Confezione da 5 g – codice AIC 027447022
Confezione da 10 g – codice AIC 027447034
7 Novembre 1996
5 Gennaio 2005
Maggio 2008