Xanturenasi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XANTURENASI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 455 mg contiene:

Principi attivi: piridossina HCI 300 mg

Eccipienti: amido di mais 50 mg, lattosio 50 mg, polivinilpirrolidone 30 mg, talco 20 mg, acido stearico 5 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse (scatola da 10 compresse).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 2 compresse al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già note verso i componenti. La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la più rapida decarbossilazione dell'amina a livello extracerebrale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del farmaco è sconsigliato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.  Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le proprietà farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attività cellulare del pridossal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti e organi. Infatti la piridossina, per essere utilizzata, deve essere trasformata nel suo metabolita attivo, il piridossal-5-fosfato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridossal-5-fosfato.

La piridossina non è legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato è totalmente legato. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di acido 4-piridossico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICOLOGIA

I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Xanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per la piridossina.

Dosi dell'ordine di 2 - 6 g/Kg causano convulsioni e morte nel ratto e nel topo; dosi inferiori sia per somministrazione acuta che cronica, sono invece ben tollerate.

In campo clinico la specialità è dotata di un'ottima tollerabilità sia locale che generale.

Dosi per os superiori a 1000 mg/die non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse in blister PVC/Alluminio: scatola da 10 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -            Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                               Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 017849023                


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1961


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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