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XARENEL SOLUZIONE
XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2, 5 mg pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile
una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile
una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- soluzione iniettabile;
- gocce orali, soluzione.
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
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XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1000 U.I. di vitamina D3) oppure 20 gocce una volta alla settimana (pari a 5000 U.I. di vitamina D3), salvo diverso parere del medico.
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile: 1 fiala ogni quattro-sei mesi, salvo diverso parere del medico. Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile: 1 fiala una volta all’anno, salvo diverso parere del medico. Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali
La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce;
c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi "Posologia e modo di somministrazione");
d. chiudere il flacone. Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile e
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’ anello bianco ed esercitare una pressione.
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale (vedasi "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
Considerare la dose di vitamina D quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Il prodotto deve essere prescritto con attenzione nei neonati e nei bambini.
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L’ uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina e il colestipolo riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcoolismo cronico diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato.
Gravidanza
Nel feto la vitamina D può avere effetti tossici: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Quindi il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza a dosi adeguate, sotto stretto controllo medico e solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il nascituro.
Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. A fronte dei potenziali rischi per il neonato, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nel corso dell’allattamento.
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedasi "Proprietà farmacocinetiche").
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:
Dermatologici: rash, prurito.
Gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Generali: debolezza, sonnolenza, reazioni di ipersensibilità.
Metabolici e nutrizionali: anoressia, sete.
Neurologici: cefalea.
Psichiatrici: stato confusionale.
Renali: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Dati di laboratorio: ipercalciuria, ipercalcemia.
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Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo
codice ATC: A11CC05
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.
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Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1, 25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo XARENEL può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.
Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali: olio di oliva raffinato.
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile: 3 anni.
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile: 3 anni.
XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale.
XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali
Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale.
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.
Nessuna istruzione particolare.
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - PISA.
XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione AIC n. 037564010
XARENEL 100.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile - 6 fiale AIC n. 037564022
XARENEL 300.000 U.I. /1ml soluzione iniettabile - 2 fiale AIC n. 037564034
Febbraio 2008
Giugno 2008