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XAVIN
XAVIN 0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare
Un contenitore monodose contiene, come principio attivo, 0,5 mg di budesonide
XAVIN 1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare
Un contenitore monodose contiene, come principio attivo, 1 mg di budesonide
Per gli eccipienti v. par. 6.1
Sospensione per nebulizzazione.
XAVIN Sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell’asma bronchiale. XAVIN sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).
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Asma bronchiale
Dose iniziale: il dosaggio di XAVIN sospensione da nebulizzare è individuale. La dose iniziale dovrebbe essere:
BAMBINI di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni:
0,25 - 0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno.
ADULTI E ANZIANI :
0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di XAVIN sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.
Dose di mantenimento.
La dose di mantenimento è individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.
PAZIENTI TRATTATI CON STEROIDI ORALI.
Quando si inizia il passaggio dal trattamento con steroidi orali a XAVIN sospensione da nebulizzare, il paziente dovrebbe essere in una fase di relativa stabilità.
Una dose elevata di XAVIN sospensione da nebulizzare dovrebbe essere somministrata in associazione con lo steroide orale, precedentemente usato, per circa 10 giorni.
Dopo questo periodo, la dose dello steroide orale può gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di un prodotto equivalente, ogni mese) fino al raggiungimento della quantità minima possibile. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con XAVIN sospensione da nebulizzare.
TAVOLA DEI DOSAGGI
| Dosaggio in mg | Volume di XAVIN Sospensione da nebulizzare |
| 0,25 mg/ml | 0,5 mg/ml |
| 0,25 | 1 ml* | - |
| 0,5 | 2 ml | - |
| 0,75 | 3 ml | - |
| 1 | - | 2 ml |
| 1,5 | - | 3 ml |
| 2 | - | 4 ml |
* Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.
Laringotracheobronchite Nei neonati e nei bambini la dose abituale è di 2 mg di XAVIN sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra.
NOTA:
Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.
In vitro, la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore dipende dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.
In vitro la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l’uso di XAVIN sospensione da nebulizzare. Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l’11 ed il 22% della dose nominale.
Si consiglia, per i bambini, l’uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.
A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare XAVIN sospensione da nebulizzare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi par. 4.6).
XAVIN Sospensione da nebulizzare non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico curante deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi.
Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Durante questo periodo di soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi XAVIN sospensione da nebulizzare, alle dosi raccomandate, è in grado di controllare i sintomi dell’asma, ma non ripristina le quantità fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un’attività mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze.
Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.
Al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo i pazienti dovrebbero sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione. Dopo l’uso della maschera facciale, la pelle del viso dovrebbe essere lavata con acqua per prevenire le irritazioni.
Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi, ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonari e affetti da infezioni micotiche e virali.
Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine con XAVIN sospensione da nebulizzare non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento dovrebbe essere la minima efficace.
Il medico curante dovrebbe controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell’asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita.
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Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide con o senza cimetidina (valori per Cmax in nmol/l e di biodisponibilità sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs. 5.1 nmol/l e 10 vs. 12%). Quanto sopra evidenziato non ha rilevanza clinica.
Categoria B3. La somministrazione di budesonide ad animali gravidi è associata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anomalie dello sviluppo fetale. L’attinenza di quanto osservato negli animali all’uomo non è stata stabilita. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi per il feto. Nelle donne in gravidanza l’uso dei glucocorticosteroidi per via inalatoria dovrebbe essere preso in considerazione in quanto promuove meno effetti sistemici rispetto ai glucocorticosteroidi orali, ottenendo risposte polmonari simili.
Non esistono informazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.
XAVIN sospensione da nebulizzare non limita la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Nel corso delle sperimentazioni cliniche non sono stati identificati effetti indesiderati di frequente riscontro. La letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse:
• moderata irritazione della gola, tosse e raucedine;
• infezioni da candida nell’orofaringe
• reazioni di ipersensibilità immediate e tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria e angioedema;
• sintomi psichiatrici come irritabilità, insonnia, depressione e disturbi comportamentali.
Sono stati riportati casi rari, in seguito all’uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, di strie cutanee.
Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.
Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell’uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l’irritazione la pelle del viso dovrebbe essere lavata dopo l’uso della maschera facciale.
Invitare il paziente a segnalare al medico curante o al farmacista l’eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.
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Un sovradosaggio acuto con XAVIN sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici. In caso di uso cronico del prodotto a dosi eccessive si possono manifestare effetti sistemici glucocorticosteroidei quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.
ATC: R03BA02. Budesonide è un glucocorticosteroide ad elevata attività antinfiammatoria. Budesonide, negli studi di broncostimolazione negli animali e nei pazienti, ha dimostrato di avere un’azione antianafilattica e antinfiammatoria che si manifesta con una immediata diminuzione sia dell’ostruzione bronchiale, sia della reazione allergica ritardata. Budesonide, nei pazienti iperreattivi, è in grado di ridurre la reazione delle vie aeree all’istamina ed alla metacolina. La terapia con budesonide per via inalatoria è stata usata nella prevenzione dell’asma indotto da esercizio. Dopo una singola dose di budesonide in polvere somministrata per inalazione orale, si ottiene in poche ore un miglioramento della funzionalità polmonare. E’ comunque necessario effettuare alcune settimane di trattamento, con budesonide somministrata per via inalatoria orale, prima di ottenere gli effetti terapeutici.
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Budesonide è principalmente biotrasformata nel fegato in metaboliti con bassa attività glucocorticosteroidea. L’attività glucocorticosteroidea dei maggiori metaboliti, 6-idrossibudesonide e 16-idrossiprednisolone, è meno dell’1% di quella di budesonide. Della frazione di budesonide ingerita, circa il 90% viene inattivato al primo passaggio attraverso il fegato. La massima concentrazione del plasma dopo l’inalazione di 1 mg di budesonide in polvere è di circa 3,5 nmol/l ed è raggiunta dopo circa 20 minuti.
La tossicità acuta di budesonide è bassa e le manifestazioni tossiche evidenziate hanno carattere simile alle manifestazioni evidenziate utilizzando glucocorticosteroidi di confronto (beclometasone diproprionato, fluocinolone acetato). I risultati degli studi di tossicità subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell’incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.
E’ stata evidenziata, in uno studio di carcinogenesi condotto su ratti maschi, una certa incidenza di gliomi cerebrali. Tale patologia non è stata osservata nello stesso studio ripetuto, nel quale l’incidenza di comparsa di gliomi non cambia tra i gruppi trattati (con budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) e il gruppo di controllo. Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi. L’esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell’uomo.
Disodio edetato, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Acido citrico monoidrato, Sodio Citrato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
XAVIN sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzioni di terbutalina, salbutamolo, sodio cromoglicato o ipratropium bromuro.
2 anni a confezionamento integro (contenitori racchiusi in una busta di alluminio). Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori ivi inclusi hanno una validita’ di 3 mesi. Il contenuto del contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore.
I contenitori devono essere conservati nel contenitore originale, al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Contenitore monodose in LDPE contenente 2 ml di sospensione. Confezioni da 20 contenitori monodose sigillati a gruppi di 5 in busta di alluminio.
Istruzioni per l’uso di XAVIN Sospensione da nebulizzare.
1) Agitare delicatamente il contenitore con un movimento rotatorio.
2) Tenere il contenitore in posizione verticale ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
3) Mettere l’estremità aperta del contenitore bene all’interno del serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.
Nei contenitori di XAVIN 0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare e XAVIN 1 mg/2 ml Sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. Quando il contenitore è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo1 ml, svuotare il contenuto del contenitore fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata.
Conservare il contenitore con il residuo della sospensione lontano dalla luce. Utilizzare la sospensione residua entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori hanno una validità di 3 mesi e devono essere comunque tenuti nella busta protetti dalla luce.
Note:
1) Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione.
2) se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso dopo il trattamento.
Pulizia:
L’ampolla del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare l’ampolla del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare l’ampolla ricongiungendola al compressore e all’inalatore.
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 – 20154 Milano
Concessionario per la vendita:
Farmaceutici CABER S.p.A.
Viale Città d’Europa 681 - Roma
XAVIN 0,5 mg/2 ml Sospensione da nebulizzare – 20 contenitori da 2 ml AIC n. 035586015
XAVIN 1 mg/2 ml Sospensione da nebulizzare - 20 contenitori da 2 ml AIC n. 035586027
1 Dicembre 2004
Dicembre 2004