Xylonor Spray
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XYLONOR spray


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Xylonor spray: 100 g di soluzione contengono:

Principio Attivo: lidocaina base 15,00 g; cetrimonio bromuro 0,15 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per spray in flacone con micropompa dosatrice.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell'iniezione.Anestesia superficiale per l'avusione di denti decidui.Estrazione dei denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.Eliminazione dei riflessi nelle prese d'impronta.Ablazione del tartaro dentale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Xylonor spray

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula. Lasciare il diffusore in situ. Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina.

Localizzare l'estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota ai componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione.

Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l'eventuale tossicità a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione:

di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio.

All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i metaboliti più importanti della lidocaina: mono - etil - glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Xylonor spray: essenza menta spearmint; saccarina; glicole dipropilenico; alcool etilico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Xylonor spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint - Maur, France

Rappresentante per la vendita in Italia:

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Via Figini, 41 20053 Muggiò (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Xylonor Spray: flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice. AIC n. 023787106


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 - 12 - 1981.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1996