Yovis Sosp Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

YOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 1,0 g I fermenti lattici hanno la seguente composizione: salivarius subsp.
thermophilus minimo 204 miliardi UFC Bifidobacteria (B.
breve, B.
infantis, B.
longum) minimo 93 miliardi UFC acidophilus minimo 2 miliardi UFC L.
plantarum minimo 220 milioni UFC casei minimo 220 milioni UFC L.
delbrueckii subsp.
bulgaricus minimo 300 milioni UFC faecium minimo 30 milioni UFC YOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg I fermenti lattici hanno la seguente composizione: S.
salivarius subsp.
thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (B.breve, B.infantis, B.
longum) minimo 22 miliardi UFC L.
acidophilus minimo 460 milioni UFC L.
plantarum minimo 50 milioni UFC L.
casei minimo 50 milioni UFC L.
delbrueckii subsp.
bulgaricus minimo 70 milioni UFC S.
faecium minimo 7 milioni UFC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia e modo di somministrazione Attenzione.
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale: Adulti: 1.3 bustine al giorno Bambini: 1 bustina al giorno YOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale: Adulti: 4 bustine 1.3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. Bambini: 0-6 mesi: 1 bustina al giorno 6.12 mesi: 1.2 bustine al giorno 1.3 anni: 2 bustine al giorno 3.6 anni: 2.3 bustine al giorno 6.12 anni: 4 bustine al giorno Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.
La durata media del trattamento è di 1.2 settimane, secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene g 2 di lattosio per bustina; il dosaggio giornaliero consigliato (1.3 bustine) fornisce quindi 2.6 g di lattosio; YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale è quindi controindicato in individui con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Pazienti che non tollerano il latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Lattobacilli.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Può essere somministrato sia in gravidanza che durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non segnalati, tuttavia qualora insorgessero effetti indesiderati collegabili all´utilizzo del farmaco il paziente deve informare il proprio medico o il farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici.
Codice ATC: A07FA01 La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in YOVIS è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l´organismo umano.
Essi possono quindi svolgere un´azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa. I batteri saprofiti presenti in YOVIS possono svolgere le seguenti azioni: instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale; ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonchè l´assorbimento di endotossine a livello sistemico; favorire l´integrità dell´epitelio intestinale e delle strutture correlate; migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale; stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche. Per la preparazione dello YOVIS liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I batteri presenti nello YOVIS, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l´intestino a livello dell´ileo e del colon; essi normalmente persistono nell´intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I batteri lattici presenti nello YOVIS, appartenendo ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare tra 2°C e 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine. Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: AIC n.
029305012 Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: AIC n.
029305036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Giugno 1995 Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Giugno 2000 Rinnovo: Dicembre 200.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto alla D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/08/2004