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Yttriga precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.
1 ml di soluzione sterile contiene 0,1.300 GBq d´Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005.15 microgrammi d´Ittrio [90Y]) (come Cloruro d´Ittrio [90Y]).
Ogni flaconcino contiene 0,1.300 GBq, corrispondenti a 0,005.15 microgrammi d´Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento.
Il volume è di 0,02.5 ml.
L´attività teorica specifica è di 20 GBq/microgrammi d´Ittrio (90Y) (vedere paragrafo 6.5) Il Cloruro d´Ittrio (90Y) è prodotto attraverso la decomposizione del suo precursore radioattivo Strontium (90Sr).
Si decompone attraverso l´emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98 %) di massima energia per la stabilizzazione dello Zirconium (90Zr).
L´Ittrio (90Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore).
Per l´elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore, senza particelle.
Da utilizzarsi solo per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici appositamente sviluppate ed autorizzate per la marcatura radioattiva con questo radionuclide.
Precursore radiofarmaceutico – Medicinale solo per uso diagnostico.
Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
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Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
Posologia La quantità di Yttriga necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dall´uso che gli si dovrà dare.
Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Modo di somministrazione Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Non somministrare direttamente ai pazienti.
Yttriga è controindicato nei casi seguenti:
- Ipersensibilità verso il Cloruro d´Ittrio (90Y) o verso uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Gravidanza sospetta o confermata; o quando la gravidanza non è stata esclusa (vedere paragrafo 4.6) Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante marcatura radioattiva con Yttriga, si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Il contenuto della fiala di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati.
I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
La ricezione, lo stoccaggio, l´uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti ad appropriate norme e licenze delle autorità competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati dall´utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di sicurezza per la radiazione che le esigenze di qualità farmaceutica.
Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d´impiego di medicinali marcati con Ittrio (90Y), si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Precauzioni speciali dovranno essere prese durante la somministrazione di prodotti medicinali radioattivi in bambini e adolescenti.
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Non sono stati eseguiti studi i interazione del Cloruro d´Ittrio (90Y) con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la marcatura radioattiva di medicinali.
Per informazioni riguardanti le interazioni associate all´uso di medicinali marcati con Ittrio (90Y) si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Prima della somministrazione di medicinali marcati con Ittrio deve essere eluso lo stato di gravidanza.
Devono sempre prendersi in considerazione tecniche alternative che non abbiano a che fare con la radiazione ionizzante.
Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo ad una donna che stia allattando, si deve considerare se l´indagine può ragionevolmente rimandata fino a quando la madre abbia smesso di allattare.
Se la somministrazione non può essere rimandata, l´allattamento dovrà essere sospeso.
Ulteriori informazioni riguardanti l´uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l´allattamento è specificata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di macchinari.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari dopo il trattamento con prodotti medicinali radiomarcati con Ittrio (90Y) saranno specificati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
Tale informazione sarà contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
In ogni paziente, l´esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base di un probabile vantaggio clinico.
L´attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia il più possibile bassa, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
L´esposizione alla radiazione ionizzante è legata all´induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
La dose radioattiva risultante dall´esposizione terapeutica può avere come conseguenza una più alta incidenza di cancro e di mutazioni.
In tutti i casi, è necessario assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
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La presenza del Cloruro d´Ittrio (90Y), libero nel corpo dopo una somministrazione non intenzionale di Yttriga, condurrà ad una aumentata tossicità del midollo osseo e a un grave danno alle cellule ematopoietiche.
Per tutto ciò, in caso di una somministrazione non intenzionale di Yttriga, la radiotossicità nel paziente dovrà essere ridotta con l´immediata (ad esempio entro un´ora) somministrazione di preparati contenenti agenti chelanti quali Ca-DYPA o Ca-EDTA al fine di aumentare l´eliminazione del radionuclide dal corpo.
Le seguenti preparazioni devono essere disponibili nelle strutture mediche che facciano uso di Yttriga per la marcatura di molecole trasportatrici per scopi terapeutici.
- Ca-DTPA (Trisodio Calcio Dietilenetriaminepentacetato) o
- Ca-EDTA (Calcio Disodio Etilenendiaminetetracetato) Questi agenti chelanti cancellano la radiotossicità dell´Ittrio attraverso uno scambio tra lo ione Calcio e l´Ittrio dando origine alla formazione di complessi solubili in acqua con i ligandi degli agenti chelanti (DTPA, EDTA).
Questi complessi sono velocemente eliminati attraverso i reni.
Un grammo di agente chelante deve essere somministrato attraverso iniezione endovenosa lenta di 3 – 4 minuti o attraverso infusione (1 g in 100 – 250 ml di destrosio, o salina normale) La maggiore efficacia degli agenti chelanti si ottiene immediatamente dopo o entro l´ora dal trattamento, quando il radionuclide è circolante o disponibile nei tessuti liquidi e nel plasma.
Ciò nonostante, un intervallo post-esposizione superiore a un´ora non preclude la somministrazione e l´efficacia dell´agente chelante.
La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per più di 2 ore.
Ad ogni modo, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e appropriate misure devono essere prese immediatamente nel caso ci fosse evidenza di danno al midollo emopoietico.
La tossicità dell´Ittrio (90Y) libero dovuta al rilascio in vivo della biomolecola marcata nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla seguente somministrazione degli agenti chelanti.
Categoria farmacoterapeutica:
{gruppo}, codice ATC:
{codice} [pendente] Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, precedente alla somministrazione, dipenderanno dalla natura dello specifico medicinale che deve essere radiomercato.
Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo del prodotto medicinale da essere radiomarcato.
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Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del prodotto medicinale da essere radiomarcato Nel topo, dopo la somministrazione endovenosa, il Cloruro d´Ittrio (90Y) è velocemente eliminato dal sangue.
Ad 1 e a 24 ore, la radioattività nel sangue diminuisce dall´11,0 % al 0,14% dell´attività somministrata.
I due organi principali dove il Cloruro d´Ittrio (90Y) si distribuisce sono il fegato e le ossa.
Nel fegato, il 18% dell´attività introdotta inizia 5 min.
dopo l´iniezione.
L´assorbimento del fegato, diminuisce quindi del 8,4 % 24 ore dopo l´iniezione.
Nelle ossa, la percentuale di attività introdotta aumenta dal 3,1% nei 5 min.
al 18 % in 6 ore e dopo diminuisce con il tempo.
L´eliminazione fecale e urinaria è lenta:
attorno al 31 % dell´attività somministrata è eliminata entro i 15 giorni.
Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga prima della somministrazione, dipenderanno della natura del prodotto che deve essere radiomarcato.
Non esistono informazioni disponibili sulla tossicità del Cloruro d´Ittrio (90Y) né dei suoi effetti sulla riproduzione in animali o del suo potenziale mutagenio o cancerogeno.
Acido idroclorico (0,04 M)
La marcatura radioattiva con Cloruro d´Ittrio (90Y) di medicinali, come gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substratti è molto sensibile alla presenza di tracce d´impurità metalliche.
E´ importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi delle siringhe, ecc, usati per la preparazione di prodotti medicinali radiomarcati siano lavati accuratamente per assicurare l´assenza di tali tracce d´impurità metalliche.
Devono essere utilizzati soltanto gli aghi delle siringhe (per esempio, non metalliche) con provata resistenza all´acido diluito, per minimizzare i livelli di tracce d´impurità metalliche.
Fino a 12 giorni dalla data di lavorazione.
Conservare nell´imballaggio originale.
Non sono necessarie condizioni speciali di conservazione.
Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.
Fiala di vetro incolore tipo I di 3 ml con una base a forma di V; o di 10 ml con una base piatta, con tappo PTFE con facciata di gomma in clorobitil o tappo di silicone, chiuso con un sigillo in alluminio.
Il contenitore esterno è foderato in piombo e con materiale sintetico al suo interno.
1 fiala contenente 0,02.5 ml di soluzione calibrata per un riferimento giorno/tempo d´accordo con la radioattività ordinata.
La fiala può contenere una pressione alta dovuta alla radiolisi.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
QSA Global GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germania
EU/1/05/322/001
19/01/2006
ND
La dose di radiazione ricevuta dai diversi
organi dopo la somministrazione endovenosa di un
medicinale marcato con Ittrio
(90Y)
dipende dallo specifico
prodotto radiomarcato.Le
informazioni della dosimetria di
radiazione di ogni prodotto
medicinale dopo la somministrazione
della preparazione radiomarcata sarà disponibile nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo del
prodotto medicinale
da essere radiomarcato. La seguente tabella di dosimetria è presentata per valutare il
contributo dell´Ittrio (90Y)
non coniugato alla dose di
radiazione a seguito della
somministrazione
di un medicinale marcato con Ittrio (90Y)
o risultante da una iniezione endovenosa accidentale di Yttriga.I calcoli dosimetrici sono basati su
uno studio distributivo su
topi ed i calcoli sono stati effettuati in accordo con le raccomandazioni
MIRD/ICRP 60.
I parametri di tempo
per le misurazioni
sono stati5 min., 1, 6, 24, 96 e 360 ore.
|
Dose assorbita
per unità d´attività
somministrata (mGy/MBq) |
|
Organo |
Adulto(70 kg) |
15 anni(50 kg) |
10 anni(30 kg) |
5 anni(17 kg) |
1 anno(10 kg) |
Neonato(5 kg) |
|
Surrenali |
7,23 E-01 |
1,09 E+00 |
2,53 E+00 |
3,62 E+00 |
7,23 E+00 |
2,17 E+01 |
|
Sangue |
4,20 E-02 |
6,29 E-02 |
1,47 E-01 |
2,10 E-01 |
4,19 E-01 |
1,26 E+00 |
|
Midollo |
2,58 E+00 |
3,88 E+00 |
9,05 E+00 |
1,29 E+01 |
2,58 E+01 |
7,75 E+01 |
|
Cervello |
8,60 E-03 |
1,29 E-02 |
3,01 E-02 |
4,30 E-02 |
8,60 E-02 |
2,58 E-01 |
|
Carcassa |
5,82 E-01 |
8,72 E-01 |
2,04 E+00 |
2,91 E+00 |
5,82 E+00 |
1,75 E+01 |
|
Colon |
2,30 E-02 |
3,46 E-02 |
8,06 E-02 |
1,15 E-01 |
2,30 E-01 |
6,91 E-01 |
|
Femore |
7,76 E+00 |
1,16 E+01 |
2,72 E+01 |
3,88 E+01 |
7,76 E+01 |
2,33 E+02 |
|
Contenuto gastro-intestinale |
1,22
E-01 |
1,83
E-01 |
4,26
E-01 |
6,09
E-01 |
1,22 E+00 |
3,66 E+00 |
|
Cuore |
2,53 E-01 |
3,79 E-01 |
8,85 E-01 |
1,26 E+00 |
2,53 E+00 |
7,59 E+00 |
|
Ileo |
1,16 E-02 |
1,74 E-02 |
4,06 E-02 |
5,81 E-02 |
1,16 E-01 |
3,48 E-01 |
|
Reni |
2,35 E+00 |
3,53 E+00 |
8,24 E+00 |
1,18 E+01 |
2,35 E+01 |
7,06 E+01 |
|
Fegato |
1,27 E+00 |
1,91 E+00 |
4,46 E+00 |
6,37 E+00 |
1,27 E+01 |
3,82 E+01 |
|
Polmoni |
4,23 E-01 |
6,34 E-01 |
1,48 E+00 |
2,11 E+00 |
4,23 E+00 |
1,27 E+01 |
|
Ovaia |
3,33 E-01 |
4,99 E-01 |
1,17 E+00 |
1,66 E+00 |
3,33 E+00 |
9,99 E+00 |
|
Pancreas |
7,90 E-02 |
1,18 E-01 |
2,76 E-01 |
3,95 E-01 |
7,90 E-01 |
2,37 E+00 |
|
MuscoloScheletrico |
6,12
E-04 |
9,17
E-04 |
2,14
E-03 |
3,06
E-03 |
6,12
E-03 |
1,83
E-02 |
|
Cute |
1,02 E-01 |
1,53 E-01 |
3,58 E-01 |
5,11 E-01 |
1,02 E+00 |
3,06 E+00 |
|
Milza |
4,90 E-01 |
7,36 E-01 |
1,72 E+00 |
2,45 E+00 |
4,90 E+00 |
1,47 E+01 |
|
Stomaco |
6,47 E-02 |
9,70 E-02 |
2,26 E-01 |
3,23 E-01 |
6,47 E-01 |
1,94 E+00 |
|
Timo |
7,34
E-02 |
1,10
E-01 |
2,57
E-01 |
3,67
E-01 |
7,34
E-01 |
2,20
E+00 |
|
Tiroide |
9,99 E-01 |
1,50 E+00 |
3,50 E+00 |
5,00 E+00 |
9,99 E+00 |
3,00 E+01 |
|
Vescica
urinaria |
3,62 E-01 |
5,44 E-01 |
1,27 E+00 |
1,81 E+00 |
3,62 E+00 |
1,09 E+01 |
|
Utero |
1,51 E-02 |
2,26 E-02 |
5,28 E-02 |
7,55 E-02 |
1,51 E-01 |
4,53 E-01 |
|
Dose effettiva(mSv/MBq) |
6,65 E-01 |
9,98 E-01 |
2,33 E+00 |
3,33 E+00 |
6,65 E+00 |
1,99 E+1 |
Per questo prodotto
la dose effettiva per un adulto di 70 kg, risultante
da una attività introdotta
coniniezione endovenosa
di 1 GBq è di 665
mSv.
La attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
L
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