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Zadaxin 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
timosina alfa-1 mg 1,6
Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile più una fiala solvente.
Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
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Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per4 settimane
a partire dal tempo 0 (prima
vaccinazione).Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, nella somministrazione della fiala da 1,6 mg va tenuto contro dell´altezza e del peso del paziente e dei
relativi valori della superficie
corporea riportati nella tabella seguente
|
ALTEZZA(cm) |
PESO IDEALE(kg) |
SUPERFICIE(mq) |
DOSE(mg) |
|
|
Maschi |
Femmine |
Maschi |
Femmine |
Maschi |
Femmine |
|
155 |
53-8 |
50.3 |
1-51 |
1-47 |
1-36 |
1-32 |
|
160 |
57-5 |
54-0 |
1-59 |
1-55 |
1-43 |
1-40 |
|
165 |
61-3 |
57-8 |
1-67 |
1-63 |
1-51 |
1-47 |
|
170 |
65-0 |
61-5 |
1-75 |
1-71 |
1-58 |
1-54 |
|
175 |
68-8 |
65-3 |
1-83 |
1-79 |
1-65 |
1-61 |
|
180 |
72-5 |
69-0 |
1-91 |
1-87 |
1-72 |
1-69 |
|
185 |
76-3 |
72-8 |
2-00 |
1-96 |
1-80 |
1-76 |
|
190 |
80.0 |
76-5 |
2-08 |
2-04 |
1-87 |
1-83 |
Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall'ottava (secondavaccinazione) fino alla dodicesima
settimana.
La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza.
Nelle malattie autoimmuni, l'opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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Poichè la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.
Poiché non esistono al momento dati sufficienti l'uso del farmaco in gravidanza è controindicato.
Comunque gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.
Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.
La somministrazione del prodotto non ha determinato l'insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l'occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.
Non sono stati a tutt´oggi descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.
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Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.
La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore.
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L'iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell'uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore.
La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.
Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg.
Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
3 A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e leucocitosi dose/correlate.
Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.
Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.
La letteratura non riporta dati di incompatibilità con altri farmaci.
Il prodotto liofilizzato, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 36 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
Le confezioni di timosina alfa-1 devono essere conservate in figorifero a temperatura tra +2°C e +8°C.
Contenitori Sia il flacone contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.
�‚� 122,48 Confezioni Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preprazioni iniettabili).
Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY Srl Via Lisbona, 11 – 00198 Roma Concessionario di vendita:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
4 Via Pontina km 30,400 Pomezia (Roma)
AIC n.
028364026
Autorizzazione:
26/04/1993 Rinnovo:
02/2004
Febbraio 2004 0