Zepelindue Colluttorio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Zepelindue Colluttorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collutorio contengono come principio attivo: ketoprofene sale di lisina 1,6 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collutorio in flacone erogatore da 150 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Due sciaqui o gargarismi al giorno con Zepelindue collutorio (fino a 5 erogazioni per dose pari a 10 ml) diluito in circa ml 100 di acqua (metà dell'annesso bicchierino).L'eventuale deglutizione involontaria di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (mg 160 di ketoprofene sale di lisina). 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Zepelindue collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali o sistemici dovuti all'impiego di collutorio, contenente ketoprofene sale di lisina.
Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il Medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso di collutorio di ketoprofene sale di lisina.
In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo.
Come altri derivati dell'acido arilfenilpropionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo, dopo l'impiego di mg 160 di ketoprofene sale di lisina quale collutorio, i livelli ematici di ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerina, alcool etilico, metil-p idrossibenzoato, aroma menta, mentolo, saccarina sodica, colorante verde certosa, sodio fosfato monobasico q.b., acqua depurata q.b. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Zepelindue collutorio ha una validità di 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Zepelindue collutorio - confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico polivinil cloruro, di colore coprente, 215 ml di capacità contenente 150 ml di soluzione, con dispenser erogante 2 ml e bicchierino di protezione in polipropilene.Zepelindue collutorio: flacone erogatore da ml 150  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Diluire Zepelindue collutorio (fino a 5 erogazioni per dose pari a 10 ml) in circa 100 ml di acqua (metà dell'annesso bicchierino).Premendo sul dispensatore, posto sulla parte superiore del flacone, si ottiene una erogazione da 2 ml di Zepelindue collutorio. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)Su licenza: Dompè Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Zepelindue collutorio: AIC n.
028508101 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15 novembre 1994. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto a DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2000.