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ZERINOL GOLA MENTA 20 MG PASTIGLIE
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato.
Eccipienti: sorbitolo (1,37 g / pastiglia), lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.
Pastiglia.
Compresse bianche, rotonde, con superfici piane e bordi smussati.
Trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola.
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Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca.
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso ambroxol o a uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET).
La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti del paziente e/o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente può inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dell’influenza, come ad esempio febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato.
Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (per esempio edema faringo/laringeo). Anche reazioni allergiche locali (si veda paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono anche essere causa di dispnea.
Le proprietà anestetiche locali di ambroxol possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (si veda paragrafo 4.8: ipoestesia orale e della faringe).
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale, con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxol nel fegato.
Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g / pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela.
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Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con altri farmaci.
Fertilità:
Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.
Gravidanza:
Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.
Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato.
Allattamento:
Ambroxol cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.
Non c’è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:
molto comune: ≥10 %,
comune: ≥1 % e <10 %,
non comune: ≥0.1 % e <1 %,
rara: ≥0.01 % e <0.1 %,
molto rara: <0.01 %
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola menta 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post-marketing.
Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.
Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 4.3).
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori).
Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (si veda paragrafo 4.4), nausea.
Frequenza non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza delle fauci.
Frequenza non nota: vomito, gola secca.
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Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e / o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali, sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: preparazioni per la gola (anestetici locali)
Codice ATC: R02AD
L’effetto anestetico locale di ambroxol cloroidrato è stato studiato nel modello dell’occhio di coniglio e deriva verosimilmente dalle proprietà bloccanti i canali del sodio: ambroxol cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio-dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.
Questa proprietà è in accordo con le ulteriori osservazioni relative al rapido sollievo dal dolore che segue l’inalazione di ambroxol cloridrato nelle affezioni del tratto respiratorio superiore.
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.
Studi clinici hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie in pazienti (sopra i 17 anni) affetti da mal di gola dovuto a faringite virale acuta.
A eccezione di uno, gli studi clinici hanno dimostrato una rapida insorgenza dell'effetto con una durata di azione di almeno tre ore.
In vitro, ambroxol cloridrato sembra esercitare un effetto antiinfiammatorio.
In vitro, il rilascio di citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate sia ematiche che tissutali è risultato essere significativamente ridotto da ambroxol cloridrato.
Negli studi clinici, si è osservato che Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie riduce, in modo significativo, l’arrossamento nel mal di gola.
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Assorbimento:
L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 alle 2,5 ore dopo la somministrazione della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.
La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%.
Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera da 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata come compressa a rilascio immediato.
A causa del maggiore assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie mostra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza al 90% = 116 - 134%) dell’esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.
L'aumento dell'esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica di ambroxol cloridrato nell'indicazione proposta.
Distribuzione:
La distribuzione di ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e consistente, con la più alta concentrazione di principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato di 552 L.
All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90 %.
Metabolismo ed eliminazione:
Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio.
Ambroxol cloridrato è metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (circa il 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori.
Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo di ambroxolo cloridrato ad acido dibromantranilico.
Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stata trovata in forma libera, mentre circa il 26 % della dose è stata recuperata in una forma coniugata nelle urine.
Ambroxol cloridrato è eliminato con un'emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. La clearance totale è nell’intervallo di 660 mL / min, e la clearance renale è di circa l'8% della clearance totale.
Farmacocinetica in popolazioni particolari:
In pazienti con disfunzione epatica l'eliminazione di ambroxol cloridrato è ridotta, risultando in livelli plasmatici approssimativamente 1,3 - 2 volte superiori.
Grazie all’ampio intervallo terapeutico di ambroxol cloridrato, non sono necessari aggiustamenti della dose.
Altro:
L’età e il sesso non influenzano in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di ambroxol cloridrato, e pertanto non richiedono alcun aggiustamento della dose.
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità di ambroxol cloridrato.
Dati preclinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicità per dosi ripetute, di genotossicità, di potenzialità cancerogena, di tossicità sulla riproduzione, non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo.
Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato), sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco.
Non pertinente.
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Blister in polipropilene/alluminio e in alternativa blister alluminio/alluminio.
Confezioni da 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48, 50 pastiglie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
50066 Reggello (FI) – Loc. Prulli n°103/c
Confezione da 8 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088019/M
Confezione da 10 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088021/M
Confezione da 12 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088110/M
Confezione da 16 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088033/M
Confezione da 18 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088122/M
Confezione da 20 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088045/M
Confezione da 24 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088058/M
Confezione da 30 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088060/M
Confezione da 32 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088072/M
Confezione da 36 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088134/M
Confezione da 40 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088084/M
Confezione da 42 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088146/M
Confezione da 48 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088096/M
Confezione da 50 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088108/M
Confezione da 8 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088159/M
Confezione da 10 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088161/M
Confezione da 12 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088173/M
Confezione da 16 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088185/M
Confezione da 18 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088197/M
Confezione da 20 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088209/M
Confezione da 24 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088211/M
Confezione da 30 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088223/M
Confezione da 32 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088235/M
Confezione da 36 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088247/M
Confezione da 40 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088250/M
Confezione da 42 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088262/M
Confezione da 48 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088274/M
Confezione da 50 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088286/M
18.12.2003/24.02.2006
21 febbraio 2011