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ZEROFLOG 0,074% Collutorio
100 ml di collutorio contengono:
Diclofenac acido (acido 2.[(2,6.diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
Collutorio
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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La dose raccomandata è di 2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all´acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
L´eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L´uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario terapia idonea.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l´allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno
Sebbene negli studi clinici condotti con ZEROFLOG 0,074% Collutorio non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al farmaco, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.
Tosse.
L´uso specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire se necessario terapia idonea.
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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,074% Collutorio.
Gruppo farmacoterapeutico:
A01AD11 Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
tossicologia
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DL50 per via orale |
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topo |
1300
mg/kg dopo 48 ore |
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231
mg/kg dopo 15 giorni |
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ratto |
1500
mg/kg dopo 48 ore |
|
|
233
mg/kg dopo 15 giorni |
|
cavia |
1250 mg/kg |
La tossicità cronica nei trattamenti
per os per 3 mesi nel ratto alla dose
di 2 mg/kg/die è risultatapraticamente
nulla.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato
alcun effetto, mutageno,
carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.
Non sono note.
36 mesi a confezionamento integro.
Non conservare al di sopra di 25°C
Flacone in vetro ambrato da 200 ml 12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene
Vedi sezione 4.2
VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano Su licenza di Farmaka srl
Zeroflog 0,074% Collutorio - flacone da 200 ml AIC N.
034373011 Zeroflog 0,074% Collutorio - 12 bustine monodose da 15 ml AIC N.
034373023
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
Luglio 2001
Non pertinente
Luglio 2001