Zetalax Clisma Fosfato
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZETALAX CLISMA FOSFATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

fosfato monosodico monoidrato 16,00 g

fosfato bisodico eptaidrato 6,00 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Clisma pronto per l'uso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza.

Il prodotto è indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi:

L'intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Nei casi ostinati e per particolari necessità clinico-diagnostiche: due flaconi instillati consecutivamente.

Prima di esami radiologici o rettoscopici: 1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell'esame.

Bambini sopra i due anni: mezzo flacone o secondo il parere del Medico.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il clisma va praticato solo quando è necessario o quando consigliato dal Medico.

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata, consultare il Medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5,5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, caratteristica comune ai lassativi salini.

Dopo introduzione nel retto, la soluzione richiama, per effetto osmotico, altra acqua dai tessuti circostanti entro il lume intestinale, aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumento di volume accentua la peristalsi intestinale, già incrementata dall'azione stomolante sulla motilità intestinale, dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica della massa fecale; tale effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione. L'evacuazione risulta blanda e, di norma, priva di irritazione locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio benzoato 0,10 g

metile para-idrossibenzoato 0,05 g


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del prodotto è di 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone monouso in politene contenente 133 ml di soluzione pronta per l'uso, chiuso in un tappo a strappo dello stesso materiale. Il flacone è etichettato ed inserito in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo ed a una cannula rettale di politene bianco, racchiusa in una bustina di cellophane.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Officina di produzione propria sita in Via Galvani n° 10 - 36066 Sandrigo - Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice AIC N°028904011 del Ministero della Sanità


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina