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ZIDOVALTM
Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Gel vaginale.
Gel incolore o lievemente paglierino.
Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.
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Somministrazione per via vaginale.
Adulti:
Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.
Istruzioni per l’uso: forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.
Pazienti anziane:
La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età.
Bambine:
Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Zidoval gel vaginale è controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.
L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.
Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.
Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.
Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.
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Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.
Si è notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.
Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.
Gravidanza:
Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.
Allattamento:
Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.
Nessuno noto.
Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%).
| Comuni (>1/100, <1/10) | Sistema nervoso: cefalea, vertigini. Apparato Gastroenterico: disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell’appetito. Apparato urogenitale: candidosi vaginale, prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali. |
| Non comuni (>1/1000, < 1/100) | Psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno. Sistema nervoso: parestesie. Apparato Gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico. Cute: prurito. Apparato Urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro. Apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione. Generali: crampi. |
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Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.
Classificazione ATC: G01AF01
Il metronidazolo è un agente antibatterico di sintesi che possiede anche attività amebicida. Zidoval gel vaginale ha dimostrato in vivo di essere attivo contro i patogeni vaginali Gardnerella vaginalis e bacteroides.
Aumenti significativi dei lattobacilli sono stati osservati nelle pazienti affette da vaginosi batterica dopo terapia con Zidoval.
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Gli studi di biodisponibilità, dopo somministrazione di una singola dose, di 5 grammi di Zidoval gel vaginale in 12 soggetti sani, hanno dimostrato una Cmax media di 237 nanogrammi/ml pari a circa il 2% della concentrazione massima plasmatica media di una compressa da 500 mg assunta per via orale (Cmax media = 12.785 ng/ml). Nelle normali condizioni d’uso, la formulazione determina quindi minime concentrazioni plasmatiche di metronidazolo.
Il metronidazolo ha un ampia volume apparente di distribuzione ed è in grado di passare attraverso la barriera emato-encefalica e la barriera cefalorachidiana raggiungendo concentrazioni simili a quelle plasmatiche.
Il metronidazolo viene metabolizzato nel fegato mediante l’ossidazione della catena laterale con formazione di glucuronide; gran parte della dose assorbita viene escreta sotto forma di metaboliti. Sia il farmaco immodificato che i metaboliti vengono escreti principalmente nell’urina.
A dosi elevate il metronidazolo ha evidenziato un effetto mutageno sui batteri, ma non sulle cellule dei mammiferi in vitro o in vivo. E’ stato dimostrato un potenziale carcinogenetico nel topo e nel ratto, ma non nel criceto. Negli studi epidemiologici non è stato evidenziato un aumento del rischio di insorgenza di tumori a seguito dell’esposizione al metronidazolo.
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.
Nessuna conosciuta.
3 anni.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.
Tubo di alluminio ricoperto da resina epossifenolica, con tappo a vite in polietilene contenente 40 g di prodotto. La confezione contiene 5 applicatori vaginali monouso, in grado di rilasciare 5 grammi di gel ciascuno.
Non pertinente.
Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano
AIC 034942019/M
Ottobre 2000/Febbraio 2005
12/09/2007