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ZIMOX
ZIMOX 500 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari a amoxicillina mg 500.
ZIMOX 1 g compresse
Ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.
ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili
Ogni compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata mg 573,96 pari ad amoxicillina mg 500.
ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili
Ogni compressa da g 1 contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.
ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrata mg 287 pari a amoxicillina mg 250.
ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione
1 ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrata mg 114,8 pari a amoxicillina mg 100.
Per gli eccipienti v. sezione 6.1
Capsule rigide
Compresse
Compresse solubili e masticabili
Polvere per sospensione orale
Gocce orali, sospensione
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.
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Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse e Compresse masticabili da 1 g : Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate.
Capsule rigide da 500 mg : Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.
Gocce orali-sospensione – per uso pediatrico :
40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Utilizzando le gocce, la pipetta è tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg.
Polvere per sospensione orale – per uso pediatrico:
40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.
Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori
Tripla terapia:
1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ claritromicina 500 mg due volte al dì
2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ metronidazolo 500 mg due volte al dì
3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ omeprazolo 20 mg al dì
4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì
+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni
Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.
Modalità di prepararazione della sospensione orale e delle gocce
La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.
Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.
AGITARE PRIMA DI OGNI USO
La preparazione delle gocce viene effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione.
AGITARE PRIMA DI OGNI USO
Per la somministrazione delle gocce ricostituite, utilizzare la pipetta annessa alla confezione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedi sezione 4.4).
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
La sospensione orale e le gocce contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L' amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Reazioni di ipersensibilità
Cute
Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
Generali
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parte batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes,Str.viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta.epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
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L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L' assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione dei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre 70% . L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficenza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.
I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
Capsule rigide: magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).
Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Polvere per sospensione orale: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.
Gocce orali, sospensione: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.
In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K.
Capsule rigide, compresse, compresse solubili e masticabili: 3 anni.
Polvere per sospensione orale, gocce orali,sospensione: 2 anni.
Dopo ricostituzione della sospensione orale e delle gocce, il prodotto è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
Nessuna precauzione speciale.
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse solubili e masticabili 500 mg;
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili e masticabili 1 g.
Flacone vetro con chiusura in politene/alluminio; polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml, 1 flacone 100 ml + 1 misurino tarato.
Flacone in vetro con chiusura in politene/alluminio; gocce orali, sospensione 100 mg/ml, 1 flacone gocce 20 ml + 1 bicchierino dosatore e pipetta
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PFIZER ITALIA S.r.l.
S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)
500 mg capsule rigide - 12 capsule
AIC 023086061
1 g compresse - 12 compresse
AIC 023086150
500 mg compresse solubili e masticabili - 12 compresse
AIC 023086162
1 g compresse solubili e masticabili - 12 compresse
AIC 023086174
250 mg/5 ml polvere per sospensione orale - 1 flacone 100 ml
AIC 023086097
100 mg/ml gocce orali, sospensione - 1 flacone polvere 20 ml
AIC 023086186
31 maggio 2005
22 giugno 2007