Zirtec Bambini Soluzione Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Zirtec Bambini Soluzione Orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione orale contiene: cetirizina dicloridrato 1,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale allo 0,1% in flacone da 150 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bambini da 6 a 12 anni: il dosaggio è adattato caso per caso in base al peso corporeo:- peso corporeo inferiore a 30 kg: 5 ml (= 1 misurino) alla sera;- peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (= 2 misurini) alla sera.Poiché i sintomi per cui il prodotto è indicato si manifestano più spesso la notte, si consiglia di prendere il medesimo la sera, indipendentemente dal pasto serale.Per i pazienti ipersensibili agli effetti secondari può essere consigliato di suddividere la dose in due assunzioni da 5 ml la mattina e la sera.La durata del trattamento varia secondo il tipo dei disturbi; per la febbre da fieno sono in genere sufficienti 3-6 settimane.
Per quanto riguarda l'orticaria cronica ed il raffreddore allergico cronico si deve prevedere un periodo di trattamento più lungo. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

�ˆ consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.Il prodotto contiene glicerolo, dannoso ad alte dosi.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.Un flacone di soluzione orale contiene 47,25 g di sorbitolo.
Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 3,15 g di sorbitolo.
Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Finora non se ne conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non pertinente in conseguenza della classe di età per la quale la specialità è destinata.
Si ricorda comunque che Zirtec sciroppo non dovrebbe essere somministrato nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

�ˆ opportuno verificare la risposta individuale alla Cetirizina prima di mettersi alla guida di veicoli od usare macchinari pericolosi.�ˆ prudente non superare la dose giornaliera raccomandata.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con un impiego appropriato della specialità (assumendola la sera) sono rarissimi i casi di effetti collaterali quali mal di testa, capogiri o vertigini, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.Poiché la specialità contiene Paraben, in pazienti particolarmente predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.All'inizio del trattamento, taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio.Per il momento non esiste un antidoto specifico.In caso di sovradosaggio massivo, ad esempio 50 mg di cetirizina cloridrato ingeriti in una sola volta, si praticherà lavanda gastrica il più presto possibile.
Si consiglia di praticare trattamenti generali di supporto comprendenti un frequente controllo dei sintomi vitali.Cetirizina cloridrato non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.
Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcun effetto sedativo sul sistema nervoso centrale significativamente diverso da quello di un placebo, né mediante le registrazioni elettroencefalografiche quantificate, né mediante i tests psicometrici e di vigilanza.
D'altra parte, lo Zirtec non possiede effetti anticolinergici né antiserotoninergici.
Infine, non è stato osservato potenziamento della sedazione e dell'alterazione delle performances causate dall'alcool.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Cetirizina dopo somministrazione per via orale viene assorbita perfettamente in breve tempo.
Il picco plasmatico massimo si osserva da 40 a 60 minuti dopo la somministrazione.
L'eliminazione avviene per il 70% per via renale, sostanzialmente in forma invariata.
In caso di insufficienza renale l'eliminazione del principio attivo avviene più lentamente.
Uno studio di bioequivalenza su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma Cetirizina sciroppo 1 mg/ml con la forma compresse 10 mg. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione di sorbitolo 70%, glicerolo, propilenglicole, sodio saccarinato, metil-4-idrossibenzoato, propil-4-idrossibenzoato, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata, aroma banana. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro da 150 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

�ˆ prudente non superare la dose giornaliera raccomandata. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

UCB PHARMA S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
026894030 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10 Novembre 1995 Rinnovo: giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000