Zolistam
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZOLISTAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Mizolastina 10 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film a rilascio modificato.

Compresse oblunghe, bianche, con una linea di frattura su un lato e la marcatura “MZI10” sull’altro


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.

Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibrii elettrolitici, in particolare ipokalemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT.

L’entità del prolungamento é modesto e non é stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni farmaco, l’impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.

Mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La maggior parte dei pazienti che assumono la mizolastina può guidare e svolgere lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al farmaco, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell’esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie gastrointestinali:

Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea.

Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici:

Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini.

Non comuni: ansia e depressione.

Patologie epatiche:

Non comuni: aumento degli enzimi epatici.

Patologieematologici del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili.

Generali:

Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale.

Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione.

Patologie cardiache:

Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni.

Molto rari: reazioni vasovagali.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico:

Non comuni: artralgia e mialgia

Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) devono essere periodicamente monitorati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell’intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il farmaco non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l’emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX25.

La mizolastina possiede proprietà antistaminiche e antiallergiche dovute ad un’azione antagonista specifica e selettiva sui recettori periferici H1. Nei modelli animali di reazioni allergiche é stato dimostrato che mizolastina inibisce il rilascio di istamina da parte dei mastociti (a 0,3 mg/kg per via orale) e la migrazione dei neutrofili (a 0,3 mg/kg per via orale).

Nell’uomo, gli studi su pomfi e gli eritemi cutanei indotti dall’istamina hanno messo in evidenza che la mizolastina alla dose di 10 mg è un antistaminico ad azione rapida, potente (80% di inibizione dopo 4 ore) e prolungata nel tempo (24 ore). Non si sono verificati fenomeni di tachifilassi dopo somministrazione prolungata.

Gli studi sia preclinici che clinici non hanno messo in evidenza effetti anticolinergici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale la mizolastina é rapidamente assorbita. Il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto in circa 1,5 ore.

La biodisponibilità è del 65% e la cinetica è di tipo lineare.

L’emivita di eliminazione media è di 13 ore con un legame alle proteine plasmatiche del 98,4%.

In caso di insufficienza epatica l’assorbimento della mizolastina è più lento e la fase di distribuzione più lunga con un conseguente moderato aumento dell’AUC del 50%.

La principale via di metabolizzazione è la glicuronazione. Il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 è coinvolto in un’altra via metabolica che porta alla formazione di metaboliti idrossilati della mizolastina. Nessun metabolita tra quelli identificati contribuisce all’attività farmacologica della mizolastina.

L’aumento dei livelli plasmatici di mizolastina, osservato dopo somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica, raggiunge concentrazioni equivalenti a quelle ottenute dopo somministrazione di sola mizolastina a dosi di 15-20 mg.

In studi condotti in volontari sani non é stata documentata alcuna interazione rilevante con il cibo e farmaci quali warfarin, digoxina, teofillina, lorazepam o diltiazem.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia nelle diverse specie animali hanno messo in evidenza solo un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca a dosi 10-20 volte superiori a quelle terapeutiche. Nel cane non anestetizzato é stata evidenziata una interazione farmacologica tra la mizolastina e ketoconazolo a livello elettrocardiografico a dosi 70 volte superiori a quelle terapeutiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Blister : 2 anni.

Contenitore per compresse (securitainer): 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC):

Confezioni da 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

Blister in alluminio/PVC:

Confezioni da 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

Contenitore per compresse in polipropilene con capsula di chiusura in polietilene:

Confezioni 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse non devono essere usate se cambiano colore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B –Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC):

Confezione da 4 compresse.AIC n. 032311173/M

Confezione da 7 compresse.AIC n. 032311185/M

Confezione da 10 compresse.AIC n. 032311197/M

Confezione da 15 compresse AIC n. 032311209/M

Confezione da 20 compresse AIC n. 032311211/M

Confezione da 30 compresse AIC n. 032311223/M

Confezione da 50 compresse.AIC n. 032311235/M

Confezione da 100 compresse.AIC n. 032311247/M

Blister in alluminio/PVC:

Confezione da 4 compresse.AIC n. 032311072/M

Confezione da 7 compresse.AIC n. 032311084/M

Confezione da 10 compresse.AIC n. 032311019/M

Confezione da 15 compresse AIC n. 032311021/M

Confezione da 20 compresse AIC n. 032311096/M

Confezione da 30 compresse AIC n. 032311033/M

Confezione da 50 compresse.AIC n. 032311108/M

Confezione da 100 compresse.AIC n. 032311110/M

Contenitore per compresse in polipropilene con capsula di chiusura in polietilene:

Confezione da 4 compresse.AIC n. 032311122/M

Confezione da 7 compresse.AIC n. 032311134/M

Confezione da 10 compresse.AIC n. 032311045/M

Confezione da 15 compresse. AIC n. 032311058/M

Confezione da 20 compresse AIC n. 032311146/M

Confezione da 30 compresse. AIC n. 032311060/M

Confezione da 50 compresse AIC n. 032311159/M

Confezione da 100 compresse AIC n. 032311161/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: Giugno 1997 / Rinnovo: Novembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2010