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ZOSTAVAX Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Vaccino dello
zoster (vivo)
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene:
Virus della Varicella-zoster (1), ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno
di 19.400 PFU(2)
(1) - Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
(2) - PFU = Unità
formanti placca
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Prima della ricostituzione, la polvere è una massa cristallina compatta di
colore variabile da bianco a color crema ed il solvente è un fluido trasparente
ed incolore.
ZOSTAVAX è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster ("zoster" o
fuoco di S. Antonio) e della nevralgia posterpetica (PHN) associata
all'herpes zoster.
ZOSTAVAX è indicato per l'immunizzazione di soggetti di età pari o superiore
ai 50 anni.
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Somministrare una singola dose per via sottocutanea. La necessità di
una seconda dose non è attualmente nota. Vedere paragrafo 5.1.
Il vaccino deve essere somministrato per VIA SOTTOCUTANEA,
preferibilmente nella regione deltoidea. Si rimanda al paragrafo 6.6 per
le istruzioni per la ricostituzione.
NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE.
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti
oppure a tracce di residui (quali per esempio neomicina) (vedere paragrafi
4.4 e 6.1).
- Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni
quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre patologie che coinvolgono il
midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta ad HIV/AIDS;
immunodeficienza cellulare.
- Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio);
tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in
trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi
sistemici a basso dosaggio o in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi
come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale.
- Tubercolosi attiva non trattata.
- Gravidanza (si rimanda al paragrafo 4.4 e 4.6).
Un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre
prontamente disponibili in caso di una rara reazione
anafilattica/anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino,
poiché vi è la possibilità di reazioni di ipersensibilità, non solo ai
principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (per
esempio la neomicina) presenti nel vaccino (vedere paragrafi 4.3 e 6.1).
L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da
contatto. Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina
non è una controindicazione alla vaccinazione con vaccini a virus vivo.
Prima della vaccinazione di donne in età fertile, deve essere escluso lo
stato di gravidanza e si deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo nei 3
mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafi
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ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino
influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione
(vedere paragrafo 5.1).
ZOSTAVAX non deve essere somministrato in concomitanza con il vaccino
pneumococcico polisaccaridico 23-valente in quanto uno studio clinico sull'uso
concomitante ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX (vedere
paragrafo 5.1).
Non sono stati effettuati studi per valutare la somministrazione concomitante
con altri vaccini.
La somministrazione concomitante di ZOSTAVAX e di trattamenti anti-virali di
nota efficacia nei confronti di VZV, non è stata valutata.
Non vi sono studi nelle donne in stato di gravidanza. Non è inoltre noto se
ZOSTAVAX possa provocare danno fetale quando somministrato ad una donna in
stato di gravidanza o se possa influenzare la capacità riproduttiva. Tuttavia
è noto che l'infezione naturale da virus della varicellazoster può causare
talvolta danno fetale. ZOSTAVAX non è normalmente destinato ad essere
somministrato a donne in stato di gravidanza in quanto il prodotto non è
indicato in soggetti di età inferiore ai 50 anni. In ogni caso, la gravidanza
deve essere evitata nei tre mesi successivi alla vaccinazione (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
Non è noto se il VZV venga secreto nel latte umano. Pertanto, poichè alcuni
virus vengono secreti nel latte umano, bisogna valutare con attenzione
l'opportunità di somministare ZOSTAVAX ad una donna in allattamento.
Non vi sono studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.
Negli studi clinici, ZOSTAVAX è stato valutato per la sicurezza di impiego
in più di 20.000 adulti.
Nel più grande di questi studi, lo Shingles Prevention Study (SPS), 38.546
soggetti hanno ricevuto una singola dose della formulazione congelata di
ZOSTAVAX (n=19.270) o altrimenti di placebo (n=19.276) e sono stati monitorati
per la tollerabilità, per tutta la durata dello studio. Nel corso dello studio,
sono stati riportati effetti indesiderati gravi correlati all'uso del vaccino in
2 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX (esacerbazione dell'asma e polimialgia
reumatica) ed in 3 soggetti che avevano ricevuto il placebo (sindrome di
Goodpasture, reazione anafilattica e polimialgia reumatica).
Nel substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi, ad un sottogruppo di
individui facenti parte dello studio SPS (n= 3.345 riceventi ZOSTAVAX e n= 3.271
riceventi il placebo) è stato consegnato un libretto di vaccinazione per
registrare le reazioni avverse che si possono manifestare tra il giorno 0 ed il
giorno 42 successivi alla vaccinazione, in aggiunta al monitoraggio di routine
che è stato effettuato per tutta la durata dello studio.
Nel substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi, le seguenti reazioni
avverse sistemiche ed al sito di iniezione correlate all'uso del vaccino, sono
state riportate con significativa maggior frequenza in coloro che avevano
ricevuto il vaccino rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo. La
maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate come lievi per
intensità. Diversi effetti indesiderati sono stati rilevati (0-4 giorni dopo la
vaccinazione) e sono indicati con il simbolo * .
[Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati]
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: eritema,* dolore/dolorabilità,* gonfiore*
Comune: ematoma, prurito, sensazione di calore
L'incidenza complessiva di reazioni avverse al sito di iniezione correlate al
vaccino, è stata significativamente superiore nei soggetti vaccinati con
ZOSTAVAX rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo (48% per ZOSTAVAX e
17% per il placebo).
La restante parte dei soggetti dello studio SPS è stata sottoposta al
monitoraggio di routine per la sicurezza, ma non ha ricevuto il libretto di
vaccinazione. La tipologia degli effetti indesiderati riportata in questi
pazienti è stata generalmente simile a quella del sottogruppo di pazienti del
substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi.
Nei 42 giorni post-vaccinazione del periodo di monitoraggio nello studio SPS,
il numero di casi di rash zoster-simile riportato tra tutti i soggetti è stato
ridotto (17 per ZOSTAVAX, 36 per il placebo; p=0,009). Di questi 53 casi di rash
zoster-simile, 41 hanno fornito campioni adeguati per poter effettuare il test
della PCR. Il ceppo selvaggio del VZV è stato rilevato in 25 di questi campioni
(5 per ZOSTAVAX, 20 per il placebo). Il ceppo del VZV Oka/Merck non è stato
trovato in nessuno di questi campioni.
Negli stessi 42 giorni post-vaccinazione del periodo di monitoraggio nello
studio SPS, il numero (n=59) di casi di rash varicella-simile riportati, è stato
ugualmente esiguo. Di questi casi di rash varicella-simile, 10 campioni sono
risultati disponibili ed adeguati per poter effettuare il test di PCR. Il VZV
non è stato trovato in nessuno di questi campioni.
In altri studi clinici effettuati a supporto dell'autorizzazione
all'immissione in commercio iniziale riferita alla formulazione congelata di
ZOSTAVAX, la frequenza riportata di rash zoster-simile e varicella-simile non al
sito di iniezione nei 42 giorni post-vaccinazione è stata anche bassa sia tra
coloro che avevano ricevuto il vaccino contro lo zoster che tra coloro che
avevano ricevuto il placebo. Dei 17 casi riportati di rash zoster-simile e
varicella-simile, non al sito di iniezione, 10 campioni sono risultati
disponibili ed adeguati per effettuare il test della PCR. Il ceppo Oka/Merck è
stato identificato attraverso l'analisi in PCR di campioni ottenuti dalle
lesioni di soli due soggetti che hanno manifestato rash varicella-simile
(insorgenza al giorno 8 e 17).
In altri studi clinici che hanno valutato ZOSTAVAX in soggetti di età pari o
superiore ai 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazione
concomitante con il vaccino influenzale inattivato, il profilo di sicurezza è
stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio degli
Eventi Avversi dello studio SPS. Tuttavia, in questi studi è stata riportata una
frequenza maggiore di eventi avversi al sito di iniezione di intensità
lieve-moderata nei soggetti di 50-59 anni di età rispetto ai soggetti di età
pari o superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 5.1).
I risultati di uno studio clinico (n=368) hanno dimostrato che l'attuale
formulazione refrigerata è generalmente ben tollerata con un profilo di
sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, in
cui ZOSTAVAX è stato somministrato a 100 soggetti di età pari o superiore a 50
anni, con un'anamnesi di herpes zoster (HZ) prima della vaccinazione, il profilo
di sicurezza è stato essenzialmente simile a quello osservato nel substudio di
Monitoraggio degli Eventi Avversi dello studio SPS.
Sulla base dei dati limitati ottenuti in 2 studi clinici che hanno coinvolto
soggetti VZV-sieronegativi o debolmente sieropositivi (27 soggetti di età pari o
superiore a 30 anni che hanno ricevuto il vaccino dello zoster vivo attenuato),
le reazioni avverse sistemiche ed al sito di iniezione sono risultate
generalmente simili a quelle riportate da altri soggetti che hanno ricevuto
ZOSTAVAX nel corso degli studi clinici, con 2 soggetti su 27 che hanno
manifestato la febbre. Nessun soggetto ha riportato rash varicella-simile o
herpes zoster-simile. Non sono stati riportati effetti indesiderati gravi
correlati all'uso del vaccino.
Sorveglianza Post-marketing
Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati riportati spontaneamente i
seguenti eventi avversi:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
piressia
Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia (cervicale, ascellare)
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità che includono
reazioni anafilattiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash
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Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BK02
Meccanismo d'azione
Coloro che sono stati infettati dal VZV, compresi quelli senza una anamnesi
clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster. Il rischio si
ritiene sia causalmente correlato ad una riduzione dell'immunità specifica nei
confronti del VZV. ZOSTAVAX ha dimostrato di potenziare l'immunità VZV-specifica
e si ritiene sia questo il meccanismo attraverso il quale il vaccino protegge
nei confronti dello zoster e delle sue complicanze. (Vedere Immunogenicità).
Valutazione dell'Efficacia Clinica ottenuta con ZOSTAVAX
ZOSTAVAX ha ridotto significativamente il rischio di sviluppo di zoster e PHN
rispetto al placebo. Inoltre, ZOSTAVAX ha ridotto significativamente il dolore
associato allo zoster così come misurato attraverso il punteggio calcolato
sull'impatto della malattia (Burden of Illness - B.O.I.) per quanto riguarda il
dolore da zoster (vedere risultati e definizione in Tabella 1).
Tabella 1 Efficacia di ZOSTAVAX rispetto al Placebo nello Shingles
Prevention Study
| Punto finale (endpoint) |
Efficacia del vaccino* |
95% IC |
| Incidenza di Zoster |
51% |
Da 44 a 58% |
| Incidenza di PHN** |
67% |
Da 48 a 79% |
Impatto sulla malattia per quanto
riguarda il dolore da Zoster*** |
61% |
Da 51 a 69% |
*Efficacia del vaccino = riduzione relativa nella misura dell'endpoint, nel
gruppo dei vaccinati rispetto al gruppo di coloro che ricevono il placebo
**dolore associato allo zoster clinicamente significativo persistente o comparso
almeno 90 giorni dopo la manifestazione del rash.
***Il punteggio impatto sulla malattia per quanto riguarda il dolore da zoster è
un punteggio composito che comprende l'incidenza, la gravità e la durata del
dolore zoster-associato acuto e cronico per un periodo di follow-up di 6 mesi..
Nello studio Shingles Prevention (SPS), uno studio clinico controllato con
placebo, in doppio cieco, 38.546 soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono
stati randomizzati al fine di ricevere una singola dose di ZOSTAVAX (n=19.270) o
di placebo (n=19.276).
ZOSTAVAX ha significativamente diminuito l'incidenza di zoster rispetto al
placebo (315 [5,4/1.000 persone per anno] contro 642 casi[11,1/1.000 persone per
anno], rispettivamente; p<0,001). L'efficacia protettiva di ZOSTAVAX contro lo
zoster è stata del 51% (95% IC: [da 44 a 58%]). ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza
di zoster del 64% (95% IC: [da 56 a 71%]) negli individui di 6069 anni di età e
del 38% (95% IC: [da 25 a 48%]) nei soggetti di età pari o superiore ai 70 anni.
Nello studio SPS, la riduzione di zoster è stata evidenziata in quasi tutti i
dermatomeri. Lo zoster oftalmico si è manifestato in 35 soggetti vaccinati con
ZOSTAVAX contro 69 soggetti che avevano ricevuto il placebo. Si è verificata
compromissione della vista in 2 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto a 9
soggetti che avevano ricevuto il placebo.
ZZOSTAVAX ha determinato una riduzione dell'incidenza di PHN rispetto al
placebo [(27 casi [0,5/1.000 persone per anno] contro 80 casi [1,4/1.000 persone
per anno], rispettivamente; p<0,001). In questo studio il dolore post-erpetico
(PHN) è stato definito come dolore zoster associato clinicamente significativo
persistente o manifestatosi almeno 90 giorni dopo la comparsa del rash.
L'efficacia protettiva di ZOSTAVAX contro la PHN è stata del 67% (95% IC: [da 48
a 79%]). Con riferimento ai soli soggetti che avevano sviluppato zoster, si è
osservata una riduzione nel rischio di sviluppare successivamente la PHN. Nel
gruppo dei soggetti vaccinati, il rischio di sviluppare il PHN dopo lo zoster è
stato del 9% (27/315), mentre nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il
placebo tale rischio è stato del 13% (80/642). Tale effetto è risultato più
evidente nel gruppo dei soggetti più anziani (≥70 anni di età), nei quali il
rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster si è ridotto al 10% nel gruppo dei
soggetti vaccinati rispetto al 19% nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto
il placebo.
ZOSTAVAX ha ridotto il punteggio dell'impatto della malattia (B.O.I.) per
quanto riguarda il dolore post-erpetico di circa il 61% (95% IC: [da 51 a 69%]),
rispetto al placebo. L'effetto è risultato più evidente nel gruppo dei soggetti
più giovani (da 60 a 69 anni) dove l'efficacia di ZOSTAVAX per quanto riguarda
l'impatto del dolore da HZ è stata del 66% contro il 55% nei pazienti con età
pari o superiore a 70 anni; tuttavia, questa differenza non è stata
statisticamente significativa (p=0,266).
Prevenzione dei casi di HZ con dolore grave sull'intera popolazione facente
parte dello studio
ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza di zoster con dolore grave e di lunga durata
(punteggio di gravitàper-durata >600) del 73% (95% IC: [da 46 a 87%]) rispetto
al placebo (11 rispetto a 40 casi rispettivamente).
Riduzione della gravità-per-durata del dolore zoster-associato negli
individui vaccinati che hanno sviluppato lo zoster
Per quanto riguarda il dolore acuto (dolore nel periodo compreso tra 0-30
giorni), non c'è stata differenza statistica significativa tra il gruppo dei
soggetti vaccinati ed il gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo. Il
punteggio della gravità -per-durata dell'HZ è stato 89 (95% IC: [da 82 a 97%]
per il gruppo dei soggetti vaccinati contro 92 (95% IC: [da 87 a 97%] per il
gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo. L'utilizzo di farmaci
analgesici è risultato complessivamente simile in entrambi i gruppi di studio.
Tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato PHN, ZOSTAVAX ha
significativamente ridotto il dolore (cronico) PHN-associato rispetto al
placebo. Nel periodo compreso tra i 90 giorni successivi alla comparsa del rash
ed il termine del periodo di follow-up, è stata osservata una riduzione del 57%
nel punteggio gravità-per-durata (punteggio medio di 347 per ZOSTAVAX e 805 per
il placebo; p=0,016).
Tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato zoster, ZOSTAVAX ha
significativamente ridotto complessivamente il dolore acuto e cronico zoster-
associato rispetto al placebo. Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto
e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p =0,008) nel punteggio
gravità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a
3,5%) nel rischio di contrarre HZ con dolore grave e di lunga durata (punteggio
di gravità-per-durata >600).
Immunogenicità di ZOSTAVAX
Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate in un
sottogruppo di soggetti arruolati (N=1.395), all'interno dello Shingles
Prevention Study (SPS). ZOSTAVAX ha determinato, 6 settimane dopo la
vaccinazione, una risposta immunitaria VZV-specifica maggiore rispetto al
placebo. Sono stati dimostrati incrementi nei livelli anticorpali VZV, misurati
tramite glycoprotein enzymelinked immunosorbent assay (gpELISA) (differenza di
1,7 volte, media geometrica dei titoli anticorpali [GMT] di 479 contro 288
gpELISA unità/ml, p <0,001), e nell'attività T-cellulare, misurata attraverso il
VZV interferon-gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (differenza
di 2,2 volte, conta media geometrica [GMC] di 70 contro 32 cellule
formanti-placca per milione periferico di cellule mononucleari del sangue
[SFC/106 PBMCs], p<0,001). L'immunogenicità dell'attuale formulazione
refrigerata, valutata a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, si è
dimostrata simile all'immunogenicità della precedente formulazione congelata di
ZOSTAVAX.
In un'analisi integrata dei risultati di due studi clinici atti a valutare la
risposta immunitaria a ZOSTAVAX a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, le
risposte ottenute sono state generalmente simili nei soggetti di età compresa
tra 50 e 59 anni (N=389) rispetto a quelle osservate nei soggetti di età pari o
superiore a 60 anni (N=731) (GMT pari a 668 vs. 614 gpELISA unità/ml,
rispettivamente). Il tasso di incremento della media geometrica della risposta
immunitaria a seguito della vaccinazione, misurata attraverso il metodo gpELISA,
è stato di 2,6 volte (95% IC: [da 2,4 a 2,9] nei soggetti di età compresa tra 50
e 59 anni e di 2,3 volte (95% IC: [da 2,1 a 2,4]) nei soggetti di età pari o
superiore a 60 anni.
Immunogenicità a seguito della somministrazione concomitante
In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 726 adulti di età pari o
superiore ai 50 anni sono stati randomizzati al fine di ricevere una singola
dose di ZOSTAVAX somministrata contemporaneamente (N=382) o non
contemporaneamente (N=380) al vaccino influenzale split inattivato. La risposta
anticorpale ad entrambi i vaccini, valutata a distanza di 4 settimane dalla
vaccinazione, si è dimostrata simile sia in caso di somministrazione
concomitante che in caso di somministrazione non concomitante.
In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 473 adulti di età pari o
superiore ai 60 anni, sono stati randomizzati al fine di ricevere una singola
dose di ZOSTAVAX somministrata contemporaneamente (N=237), o non
contemporaneamente (N=236) al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
La risposta anticorpale VZV, valutata a distanza di 4 settimane dalla
vaccinazione, a seguito di somministrazione concomitante, non si è dimostrata
simile alla risposta anticorpale VZV a seguito di somministrazione non
concomitante (GMT di 338 vs. 484 gpELISA unità/ml, rispettivamente; rapporto GMT
= 0,70 (95% IC: [0,61, 0,80])). La risposta anticorpale VZV, valutata a distanza
di 4 settimane dalla vaccinazione, è aumentata di 1,9 volte (95% IC: [1,7 -
2,1]) raggiungendo i criteri di accettabilità predefiniti) nel gruppo che aveva
ricevuto la somministrazione concomitante, rispetto a 3,1 volte (95% IC: [2,8 -
3,5]) nel gruppo che non aveva ricevuto la somministrazione concomitante. I
livelli di GMT per gli antigeni del vaccino pneumococcico polisaccaridico
23-valente sono risultati simili in entrambi i gruppi. Non sono emerse
differenze significative nel profilo di sicurezza a seguito di somministrazione
concomitante e non concomitante di ZOSTAVAX con il vaccino pneumococcico
polisaccaridico 23-valente, ad eccezione di cefalea ed eritema e gonfiore al
sito di iniezione del vaccino pneumococcico, che si sono dimostrati più comuni
nel gruppo che aveva ricevuto la somministrazione concomitante.
Immunogenicità in soggetti con un'anamnesi di herpes zoster (HZ) prima della
vaccinazione
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato,
ZOSTAVAX è stato somministrato a 100 soggetti di età pari o superiore a 50 anni,
con un'anamnesi di herpes zoster (HZ) prima della vaccinazione, per valutare
l'immunogenicità e la sicurezza (vedere paragrafo 4.8) di ZOSTAVAX. ZOSTAVAX ha
indotto una risposta immunitaria VZV-specifica, misurata con gpELISA a 4
settimane dalla vaccinazione, significativamente più alta rispetto al placebo
(differenza di 2,1 volte (95% IC: [da 1,5 a 2,9]), p < 0,001, GMT di 812 vs. 393
gpELISA unità/ml). I livelli di risposta anticorpale VZV erano essenzialmente
simili in soggetti dai 50 ai 59 anni rispetto a soggetti di età pari o superiore
a 60 anni.
Rivaccinazione
La necessità e la tempistica per una rivaccinazione con ZOSTAVAX non è ancora
stata determinata.
In uno studio, controllato con placebo, in doppio cieco, 98 adulti di età
pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto una seconda dose di ZOSTAVAX 42 giorni
dopo la prima dose; il vaccino è stato generalmente ben tollerato. La frequenza
degli eventi avversi correlati al vaccino dopo la seconda dose di ZOSTAVAX è
stata generalmente simile a quella osservata dopo la prima dose.
Soggetti immunocompremessi
Il vaccino non è stato studiato nei soggetti immunocompromessi.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i
vaccini.
Gli studi pre-clinici tradizionali non sono stati effettuati, ma non vi
sono aspetti non-clinici che possano essere considerati rilevanti nei
confronti della sicurezza clinica, oltre i dati inclusi in altri paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polvere:
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Sodio cloruro
Potassio diidrogeno fosfato
Potassio cloruro
Monosodio L-glutammato
Disodio fostato anidro
Sodio idrossido (per aggiustare il ph)
Urea
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non può
essere mescolato con altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
18 mesi.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata in 30 minuti quando
il prodotto viene conservato tra 20oC e 25 oC.
Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8°C). Non congelare.Conservare
nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere il
paragrafo 6.3.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) e
cappuccio di protezione (alluminio) e solvente in flaconcino (vetro di Tipo
I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio di protezione (alluminio) in
confezioni da 1 e 10.
�ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Evitare il contatto con disinfettanti.
Per la ricostituzione del vaccino impiegare il solvente fornito. ZOSTAVAX,
una volta ricostituito, si presenta come un liquido da semi-opalescente a
traslucido, da color crema a giallo pallido.
E' importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun
soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un
individuo all'altro.
Istruzioni per la ricostituzione
Per ricostituire il vaccino, aspirare con
una siringa l'intero contenuto in solvente del flaconcino. Iniettare l'intero
solvente contenuto nella siringa nel flaconcino, contenente il vaccino
liofilizzato e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare
l'intero contenuto in una siringa per l'iniezione.
SI RACCOMANDA DI SOMMINISTRARE IL VACCINO IMMEDIATAMENTE DOPO LA
RICOSTITUZIONE PER MINIMIZZARE LA PERDITA DI ATTIVITÀ. ELIMINARE IL VACCINO
RICOSTITUITO SE NON UTILIZZATO ENTRO 30 MINUTI.
Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di
particelle estranee o se l'aspetto del vaccino differisce da quanto sopra
descritto.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in
accordo alle direttive locali.
Sanofi Pasteur MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lione
Francia
EU/1/06/341/001
EU/1/06/341/002
19 maggio 2006