ACICLOVIR TEVA 5% crema

 

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un grammo di crema contiene:

Aciclovir 50 mg

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Crema

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

ACICLOVIR in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

ACICLOVIR in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL₅₀ (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Propilenglicole, palmitato stearato di poliglicoli, gliceridi poliossietilenati glicolizzati, olio di vaselina, polossamero 407, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente tubo in alluminio da 3 g di crema

Astuccio contenente tubo in alluminio da 10 g di crema

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione da 3 g��������������������� A.I.C. n. 033066059/G

Confezione da 10 g������������������� A.I.C. n. 033066061/G

spazio01�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

2 marzo 2000

11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.

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Dicembre 1999